Nýfæði

Hvað er nýfæði og hvers vegna þurfum við reglur um það?

Nýfæði er samheiti yfir matvæli sem ekki voru hefðbundin neysluvara í ríkjum Evrópusambandsins fyrir 15. maí 1997 þegar reglugerð ESB um nýfæði tók gildi. Til að tryggja að þetta nýfæði sé ekki skaðlegt heilsu þarf að kanna hvor einhver efni í fæðinu hafi skaðleg áhrif, bæði til lengri og skemmri tíma, að það myndist ekki skaðleg efni við framleiðsluna og að neysla matvælanna hafi neikvæð áhrif á næringu.  

Því þurfa fyrirtæki sem vilja selja þessi matvæli innan Evrópusambandsins að sýna fram á að þau séu örugg til neyslu og sækja um leyfi fyrir markaðssetningu til framkvæmdastjórnar ESB. Umsóknin fer til skoðunar hjá Evrópsku matvælaöryggisstofnuninni (EFSA) og framkvæmdastjórnin veitir síðan leyfi með hliðjón af umsögn EFSA og að fullvíst þyki að matvælin hafi ekki skaðleg áhrif á heilsu.

Reglur um nýfæði

Reglugerð (ESB) nr. 2015/2283 um nýfæði tók gildi 1. janúar 2018. Reglugerð  2015/2283 leysti af hólmi eldri reglugerð (EB) nr. 258/97 um ný matvæli og ný innihaldsefni í matvælum. Í nýju reglugerðinni eru settar reglur um hefðbundin matvæli frá þriðja landi og nýir matvælaflokkar voru innleiddir. Einnig voru gerðar ákveðnar breytingar á stjórnsýslu málaflokksins, t.d. varðandi umsóknir og leyfisveitingar sem nú eru samræmdar. Viðmiðunardagsetning um hvort matvæli teljist nýfæði er óbreytt, 15. maí 1997.

Skilgreining á nýfæði

Reglugerðin gildir um öll matvæli og innhaldsefni matvæla sem uppfylla eftirfarandi skilyrði:

• matvæli sem ekki var neytt í umtalsverðu mæli innan ESB fyrir 15. maí 1997, og
• matvæli sem hafa einhverja af eiginleikunum sem lýst er í 3. gr., tölulið 2a) í reglugerð (EB) nr. 2015/2283

Flokkar

Matvæli sem eru nýfæði falla einhvern af eftirfarandi flokkum:

• Matvæli og innihaldsefni matvæla með nýja sameindabyggingu eða sameindabyggingu sem hefur verið breytt af ásetningi.
• Matvæli sem samanstanda af, eru einangruð úr eða framleidd úr:
  - örverum, sveppum eða þörungum – t.d. omega-3 rík olía úr örþörungum
  - efnum upprunnum úr steinefnum (nýr flokkur)
  - plöntum/plöntuhlutum – t.d. chiafræ eða stevía
  - dýrum/dýrahlutum (nýr flokkur) – t.d. skordýr
  - frumu-eða vefjarækt úr dýrum, plöntum, örverum, sveppum eða þörungum (nýr flokkur)

Sumir þessara flokka voru einnig í eldri reglugerð. Dýr og dýrahlutar eru nú sérstakur flokkur, þetta er gert til þess að t.d. heil skordýr teljast nýfæði.

Plöntur og plöntuhlutar sem fást með hefðbundnum fjölgunar- eða undaneldisaðferðum, teljast ekki nýfæði. Ef þær fást ekki með hefðbundnum fjölgunar- eða undaneldisaðferðum sem hafa veruleg áhrif á samsetningu og gerð matvælanna, teljast þau vera nýfæði. Breytingin þarf á að vera þess eðlis að hún hefur áhrif á næringargildi, magn af óæskilegum efnum eða efnaskipti í líkamanum.

Nýtt framleiðsluferli

Matvæli og innihaldsefni matvæla sem gengist hafa undir framleiðsluferli sem ekki er venjulega notað og sem leiðir til verulegra breytinga í samsetningu eða byggingu matvæla eða innihaldsefna matvæla sem hafa áhrif á næringargildi þeirra, efnaskipti eða magn óæskilegra efna.

Dæmi um nýtt framleiðsluferli er notkun á útfjólubláu ljósi til að auka D-vítamíninnihald matvæla. Þetta er t.d. gert við sveppi og mjólk.

Nanó-efni

Nanóefni er hvers kyns efni sem er búið til af ásetningi og hefur eitt eða fleiri mál af stærðargráðunni 100 nm eða þar undir. Þessi efni geta haft mismunandi tæknilega og lífeðlisfræðilega eiginleika.

Dæmi er virk efni í matvælaumbúðum.

Vítamín, steinefni og önnur efni sem notuð eru í fæðubótarefni, efni til íblöndunar eða í sérfæði

Reglugerðir um fæðubótarefni, efni til íblöndunar eða í sérfæði eru með sérstök ákvæði um hvaða efni má nota í mismunandi matvæli.

Tekið skal fram að vítamín, steinefni og önnur efni sem á að nota í þessi matvæli þurfa að vera í samræmi við reglugerð (ESB) nr. 2015/2283 um nýfæði. Þau teljast einnig nýfæði ef þeirra hefur ekki verið neytti í umtalsverðu magni fyrir 1997, eru tilkomin með nýju framleiðsluferli eða eru nanóefni.

Matvæli notuð í fæðubótarefni

Matvæli, sem voru eingöngu notuð sem fæðubótarefni innan Sambandsins fyrir 15. maí 1997, teljast nýfæði ef fyrirhugað er að nota þau í önnur matvæli en fæðubótarefni. 

Hefðbundin matvæli frá þriðja landi

Þetta er ný skilgreining í reglugerð um nýfæði og er sett til þess að auðvelda markaðssetningu, innan Sambandsins, á matvælum sem hafa verið á markaði í löndum utan ESB og hægt er að sýna fram á að hafi reynst örugg. 

Sýna þarf fram á að að þessar vöru séu  öruggar til neyslu og þarf fyrirtæki sem hyggst selja þær að leggja fram sönnun fyrir því að þær hafi verið notaðar sem matvæli

• í að lágmarki einu þriðja landi
• í minnst 25 ár
• af umtalsverðum hluta af íbúum
• sem hluti af daglegu fæði án þess að neytendur hafi hlotið skaða af.

Hefðbundin matvæli frá þriðja landi eru frumframleiðsluafurðir

Hefðbundin matvæli frá þriðja landi geta eingöngu verið frumframleiðsluafurðir, þ.e.a.s. dýr og jurtir sem ekki eru unnin eða umbreytt.

Skilgreining á frumframleiðslu er í reglugerð (ESB) nr. 178/2002: framleiðsla, eldi eða ræktun undirstöðuafurða ásamt uppskeru, mjöltum og framleiðslu eldisdýra fram að slátrun.

Skrá sambandsins yfir leyfilegt nýfæði

Matvæli sem eru á skrá sambandsins er leyfilegt að selja í öllum aðildarríkjum ESB. Skrá sambandsins  yfir leyfilegt nýfæði var birtur 20. desember 2017 í reglugerð (ESB) nr. 2017/2470. Þar er að finna lista yfir öll tilkynnt og samþykkt hefðbundin matvæli frá þriðju löndum. Leyfið gerir ráð fyrir að maturinn hafi þá eiginleika og sé framleiddur á þann hátt sem lagt var til grundvallar í mati hafi reynst öruggur.

• Skrá yfir leyfilegt nýfæði

Nýfæði sem fengið hafa leyfi með trúnaðarkvöð

Umsækjendur geta farið fram á trúnaðarmeðferð tiltekinna upplýsinga, sem lagðar eru fram samkvæmt þessari reglugerð. Trúnaðarkvöð gildir í að hámarki fimm ár. Skilyrði fyrir slíku er að fyrirtækið sjálft hafi aðgang að gögnum sem þeir óska að trúnaður ríki um og að þau gögn séu nauðsynleg til að lýsa nákvæmum eiginleikum matvælanna.

Nýfæði sem fengið hafa leyfi með trúnaðarkvöð eru einnig birt á skrá sambandsins, en eingöngu fyrirtækið sem fengið hafa leyfið mega selja vöruna. Það á við meðan trúnaðarkvöðin er í gildi.  

Voru matvælin hefðbundin neysluvara í ríkjum ESB fyrir 15. maí 1997?

Ef þú vilt selja vöru sem gæti verið nýfæði og fellur því undir nýfæðisreglugerðina er það á þína ábyrgð sem rekstraraðili að komast að því hvort svo er.

Það gerir þú með því að:

1. kanna stöðu í nýfæðisskrá
2. Kanna viðurkennt nýfæði í lista sambandsins
3. Kanna umsóknir sem eru í gangi
4. Kanna hvort vörunnar hafi verið eitt í umtalsverðu mæli, innan ESB, fyrir 15. maí 1997
5. Kanna hvort nýtt framleiðsluferli leiði til verulegra breytinga m.t.t. öryggis eða næringargildis 

Nýfæðisskrá (e. Novel Food catalogue)

Framkvæmdastjórn ESB hefur komið á fót nýfæðisskrá, gagnagrunni sem inniheldur upplýsingar um matvæli og stöðu þeirra sem nýfæði. Í skránni er fjallað um hvort tiltekin efni í skránni skuli flokkast sem nýfæði eða ekki. Nýfæðisskráin hefur ekkert lagalegt gildi og er ekki tæmandi. Það þýðir að matvæli sem ekki eru í skránni geta verið nýfæði. Skráin er ætluð sem hjálpartæki til að kanna neyslusögu matvæla.

Matvæli sem er að finna í nýfæðisskránni er skipt í fjóra flokka út frá neyslusögu þeirra.

• Matvæli sem vitað er að var neytt í umtalsverðu magni innan ESB, fyrir 15. maí 1997 og teljast því ekki vera nýfæði – t.d. gojíber (Lycium barbarum).
• Matvæli sem vitað er að var neytt sem fæðubótarefna í umtalsverðu magni fyrir 15. maí 1997. Þau má nota í fæðubótarefni, en sækja þarf um leyfi ef nota á þau sem nýfæði í önnur matvæli – t.d. rauð hrísgrjón (Monascus purpureus) og rauðsmári (Trifolium pratense).
• Matvæli sem ekki er vitað hvort var neytt í umtalsverðu magni innan ESB, fyrir 15. maí 1997 og teljast því vörur sem þarf að sækja um leyfi fyrir sem nýfæði – t.d. yacon (Smallanthus sonchifolius).
• Matvæli sem vafi er á hvort þeirra hafi verið neytt í umtalsverðu magni innan ESB, fyrir 15. maí 1997 og þar sem meiri upplýsinga er þörf til að flokka þau – t.d. Gentianella alborosea eða Alpinia speciosa.

• Nýfæðisskrá ESB

Framleiðsluferli sem leiðir til verulegra breytinga

Vinnsluaðferðir matvæla breytast stöðugt, það er eðlilegur hluti af þróun matvæla. Ákveðnar vinnsluaðferðir valda breytingum í slíku mæli að eiginleikar matvælanna breytast og þarf því að skoða þau m.t.t. matvælaöryggis og næringargildis.

Það er á ábyrgð fyrirtækjanna að kanna hvort breytingar við nýtt framleiðsluferli hafa slík áhrif að eiginleikar matvælanna breytist ekki eða að sækja um leyfi fyrir nýfæði sem verður til við nýtt framleiðsluferli.    

Hér er ekki að finna leiðbeiningar frá Framkvæmdastjórn ESB. Hægt er að kinna sér leiðbeiningar Efsa fyrir umsókn leyfi fyrir nýfæði. Með því að skoða hvaða umsóknir um leyfi fyrir nýjum framleiðsluaðferðum er hægt að bera saman við þær breytingar og kanna hvort þær líkist því sem gert hefur verið.    

Beiðni um samráð

Ef stjórnendur matvælafyrirtækja eru óvissir um hvort matvæli, sem þeir hyggjast setja á markað innan Sambandsins eru nýfæði eða ekki geta þeir að ráðfært sig við Matvælastofnun aða aðildarríkið þar sem þeir hyggjast setja nýfæðið fyrst á markað.

Matvælastofnun hefur 4 mánuði til að svara fyrirspurninni og getur leitað samráðs við aðildarríki ESB í því ferli. Allar fyrirspurnir og svör er að finna á vef framkvæmdastjórnarinnar.

• Fyrirspurnir um stöðu nýfæðis

Umsóknir og leyfi

Frá 1. janúar 2018 er það framkvæmdastjórn Evrópusambandsins sem meðhöndlar allar umsóknir og tilkynningar vegna nýfæðis.

Matvælaöryggisstofnun Evrópu, EFSA, framkvæmir áhættumat. Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins ákveður hvort nýfæðið eða hefðbundinn matur frá þriðju löndum eigi að vera með á lista sambandsins. Reglur um ákvarðanatöku og tímarammi er í samræmi við reglugerð (ESB) nr. 2015/2283.

Umsagnir og umsóknir sem eru í gangi

Áður en lagt er af stað í umsóknarferli er ráðlegt að athuga hvaða umsóknir eru í gangi. Þær er að finna á vefsvæði Framkvæmdastjórnarinnar.

• Umsóknir í gangi

Dæmi um nýfæði  

Hér eru nokkur dæmi um mismunandi nýfæði

Stevia og steviosíð

Plantan stevia (Stevia rebaudiana) var skilgreind sem nýfæði, þar sem ekki hafði tekist að sýna fram á notkun hennar á ESB svæðinu fyrir 1997. Árið 2017 var skilgreiningunni breytt þar sem sýnt var fram á að  stevia hafði verið notuð í jurtate og jurtaseyði fyrir 1997. Framkvæmdastjórn ESB ákvað því að að undaskilja jurtate og jurtaseyði frá skilgreiningu sem nýfæði, en stevia er enn skilgreind sem nýfæði fyrir aðra notkun og þarf leyfi skv. nýfæðisreglugerðinni áður en markaðssetning getur hafist.  

Sætuefni sem er einangrað og hreinsað úr laufum steviu er leyft sem aukefni í matvæli (leyft með reglugerð framkvæmdastjórnar ESB nr. 1131/2011). Aukefnið kallast steviol glycosides (E960). Ekki er litið á sjálfa steviu plöntuna né lauf hennar sem aukefni heldur innihaldsefni matvæla.  

Chiafræ

Chiafræ (Salvia hispanica) er nýfæði og falla undir nýfæðisreglugerðina (ESB) nr. 2015/2283. Chiafræ eru notuð, ýmist ein sér, eða í ýmsar blöndur. Á lista sambandsins kemur fram í hvaða matvæli þau  samþykkt, leyfilegt magn, hvaða eiginleika þau hafa og hvaða framleiðsluferli hefur verið notað til að framleiða matinn. Þar eru einnig kröfur um merkingar.

Chaga sveppur í te og fæðubótarefni

Chaga sveppur, eða chaga, hefur stöðuna ”ekki nýfæði sem fæðubótarefni”  í nýfæðisskránni. Það þýðir að ekki þarf leyfi til að nota hann í fæðubótarefni. Í önnur matvæli s.s. te telst hann nýfæði þar sem hann hefur ekki verið á markaði í umtalsverðu magni fyrir 1997. 

Skordýr

Skordýr og skordýrahlutar eða vörur sem eru unnar úr þeim eru nýfæði. Í ESB hefur þeirra ekki verið neytt í umtalsverðu magni fyrir 15. maí 1997. Þetta þýðir að þó að skordýr geti mjög vel verið góður matur, verður að áhættumeta þau og veita leyfi fyrir þeim áður en hægt er að setja þau á markað. Það er heldur ekki leyfilegt að rækta skordýr til notkunar í matvæli áður en þau hafa verið rannsökuð og samþykkt.

Í sumum löndum ESB (til dæmis í Bretlandi, Belgíu, Hollandi, Danmörku og Finnlandi) var eldri reglugerð um nýfæði túlkuð  þannig að heil skordýr teldust ekki nýfæði. Í þessum löndum má selja heila skordýr án sérstaks samþykkis. Frá 1. janúar 2018 tók ný reglugerð gildi og samkvæmt henni teljast heil skordýr nýfæði. Ísland fylgir þeim tilælum ESB að skordýr verði að skoða og samþykkja áður en hægt er að nota þau sem matvæli.

Það er ákveðnum spurningum ósvarað er varðar hættu á ofnæmi, þungmálmum og náttúrulegum eiturefnum í skordýrum. Í þeim löndum þar sem hefð er fyrir neyslu skordýra er venjulega ekki um að ræða framleiðslu á iðnaðarskala eins og búast má við að verði ef skordýr verða mikilvæg fæða í Evrópu. Slík framleiðsla hefur í för með sér hættur sem verður að taka tillit til. Matvælastofnun Sameinuðu þjóðanna FAO, birti skýrslu 2013 þar sem fram kemur að skordý geti orðið umhverfisvæn auðlind til notkunar í matvæli og fóður. Jafnfram er bent á að gera verði sömu hollustuháttakröfur til þeirra og annarra matvæla. Í skýrslu Evrópsku matvælaöryggisstofnunarinnar (EFSA) frá 2015, er lýst áhættunni sem gæti tengst skordýrum sem matvælum. Þar kemur m.a. fram að áhættan er mismunandi milli skordýrategunda og hreinlæti við framleiðsluna.

Nú er til meðhöndlunar fjöldi umsókna um leyfi til að nota skordýr í eða sem matvæli. Búist er við að EFSA ljúki áhættumati á nokkrum tegundum á árinu 2019. Ef niðurstaða EFSA verður að skordýrin séu örugg til neyslu hefur framkvæmdastjórn ESB 7 mánuði til að taka afstöðu til umsókna um leyfi fyrir notkun. Niðurstöðu verður því að vænta á árinu 2020.

Eins og með önnur matvæli af dýraupprunna, verður að framleiða skordýr í framleiðsluaðstöðu sem tryggir hollustu og matvælaöryggi og hún þarf að vera samþykkt af ESB.

Nýfæði í fæðubótarefnum 

Mörg matvæli hafa verið notuð í fæðubótarefni í ESB fyrir 1997. Þau teljast því ekki vera nýfæði í fæðubótarefnum, en ef nota á þau í önnur matvæli þarf að sækja um leyfi.

Sem dæmi má nefna önnur form af kreatíni en kreatínpýruvat och kreatínsítrat (þetta form efnisins telst ekki vera nýfæði), agmatínsúlfat (pre-workout efni) och rauwolfía vomitoría, sem auka líkamsgetu og eru auk þess skráð sem lyfjavirk efni í sumum ESB löndum.

Dæmi um efni sem eru skráð sem nýfæði er L-ergoteonein, efni sem er leyft í fæðubótarefni og buglossoides arvensis, sem einnig er leyft í önnur matvæli. Sérstakar kröfur sem gerðar eru til efnanna eru tilteknar í Lista sambandsins.

Ítarefni

• Heimasíða Framkvæmdastjórnar ESB um nýfæði
• Skýrsla FAO um skordýr sem matvæli
• Álit EFSA um skordýr sem matvæli eða fóður