Fæðubótarefni

Gildandi reglugerð og gildissvið

Reglugerð  nr. 624/2004 um fæðubótarefni tók gildi þann 30. júlí 2004.  Það gerðist í kjölfar þess að ákvörðun var tekin hjá Evrópusambandinu um að fæðubótarefni skyldu skilgreind sem matvæli. Reglugerðin um fæðubótarefni er byggð á tilskipun frá Evrópusambandinu (Directive 2002/46/EC).

Markmiðið með tilskipuninni er m.a. að veita neytendum vernd gegn villandi upplýsingum, að tryggja öryggi fæðubótarefna og koma í veg fyrir viðskiptahindranir milli landa. Fyrir tilkomu þessarar reglugerðar var ekki til skilgreining á fæðubótarefnum, né neinar samræmdar reglur.

Í tilskipuninni er ekki er tekið á öllum þeim atriðum sem lúta að fæðubótarefnum og setur þá hvert ríki sína löggjöf hvað þau atriði varðar. Til dæmis eru ekki til samræmdar reglur um leyfileg innihaldsefni í fæðubótarefnum, önnur en vítamín og steinefni og ekki eru hámarksgildi fyrir magn vítamína og steinefna í fæðubótarefnum samræmd.

Gildissvið

•  Reglugerð gildir um fæðubótarefni sem eru markaðssett og kynnt sem slíkt. 
•  Ákvæði reglugerðar ná ekki til fæðubótarefna sem ætluð eru til útflutnings til ríkja utan Evrópska efnahagssvæðisins.
• Gildir ekki um lyf eins og þau eru skilgreind í lyfjalögunum.

Matvælalög nr. 93/1995 og aðrar reglugerðir sem gilda

Lög um matvæli nr. 93/1995 gilda almennt um öll matvæli, þ.m.t. fæðubótarefni. Reglugerð um fæðubótarefni setur ýmis sérákvæði sem aðeins gilda um fæðubótarefni. Í reglugerðinni er t.d. settar fram kröfur um sérstakar merkingar t.d. varðandi næringaryfirlýsingu og sérstakar yfirlýsingar eða varnaðarorð, sem eiga að koma fram á umbúðum. Þrátt fyrir að til sé sérstök reglugerð um fæðubótaefni gilda einnig aðrar almennar reglugerðir, t.d. reglugerð um miðlun upplýsinga um matvæli til neytenda nr. 1294/2024, reglugerð um aukefni nr. 978/2011 og reglugerð um næringar og heilsufullyrðingar nr. 406/2010 svo dæmi séu nefnd.

Leyfileg vítamín og steinefni í fæðubótarefnum

Til að tryggja öryggis vítamína og steinefna í fæðubótarefnum hefur Evrópusambandið sett, með tilskipun 2002/46/EC, samræmdan lista yfir vítamín og steinefni sem leyfilegt er að blanda í fæðubótaefni í næringarfræðilegum tilgangi.

Þessir listar hafa verið innleiddir hér með reglugerð nr. 624/2004. Samkvæmt 3. gr. reglugerðarinnar er eingöngu leyfilegt að blanda í fæðubótarefni, þeim vítamínum og steinefnum sem eru tilgreind í viðauka 1 og á því formi sem lýst er í viðauka 2.

Samkvæmt reglugerðinni er einungis leyfilegt að nota 13 vítamín og 17 steinefni í fæðubótarefni.  Töflur hér að neðan sýna hluta að viðaukanum og eru settar hér til nánari útskýringa.

Til dæmis er B6-vítamín einungis hægt að nota á forminu:

a) pýridoxínhýdróklóríð  eða
b) pýridoxín-5'-fosfat eða
c) pýridoxal-5'-fosfat

og ekkert annað form vítamínsins er leyfilegt!

Breytingar á viðaukanum

Viðaukum 1 og 2 hefur nú þegar verið brett nokkrum sinum þar sem nokkrum efnum hefur verið bætt við Sjá reglugerð um fæðubótarefni.

Magn vítamína og steinefna í fæðubótarefnum

Samkvæmt 5. gr.  tilskipunar ESB 2002/46 /EC er gert ráð fyrir að Framkvæmdastjórnin samþykki  hámarks- og lágmarksgildi fyrir vítamín og steinefni í fæðubótarefnum. Ekki hefur þó enn tekist að setja slík  hámarksgildi. Þar til samþykktar verða sérstakar samræmdar reglur gilda landsbundnar reglur um næringarefni og önnur efni, sem hafa næringar- eða lífefnafræðileg áhrif, sem eru notuð í fæðubótarefni. 

Lágmarksmagn vítamína og steinefna

Samkvæmt skilgreiningu skal fæðubótarefni innihalda hátt hlutfall af vítamínum eða steinefnum (e. nutrients) eða annars konar efnum (e. other substances) sem hafa næringar- eða lífeðlisfræðileg áhrif. Til þess að tryggja að fæðubótarefnin innihaldi umtalsvert magn vítamína og steinefna skal miða við a.m.k. það sem telst marktækt magn vítamína og steinefna skv. í 2. lið A. hluta XIII. viðauka reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 1169/2011 um miðlun upplýsinga um matvæli til neytenda (ísl. reglugerð nr. 1294/2014). 

Marktækt magn vítamína og steinefna skv. reglugerð nr. 1169/2011:

• 15% af næringarviðmiðunargildum í 100 g eða 100 ml þegar um er að ræða vörur aðrar en drykkjavörur
• 7,5% af næringarviðmiðunargildum í 100 ml þegar um er að ræða drykkjarvörur
• 15% af næringarviðmiðunargildum í skammti ef pakkningin inniheldur einungis einn skammt.

Daglega viðmiðunarneyslu vítamína og steinefna (næringarviðmiðunargildi, NV) fyrir fullorðna má finna í töflu í XIII. viðauka við ESB reglugerð nr. 1169/2011 og skal hún notuð til viðmiðunar við merkingar.

• Fæðubótarefni þarf sem sagt að innihalda vítamín og/eða steinefni í magni sem nemur a.m.k. 15% af næringarviðmiðunargildum í ráðlögðum dagskammti.

Matvælastofnun telur að ef fæðubótarefni innihalda óverulegt eða of lítið magn af vítamínum eða steinefnum gagnist það neytendum ekki og telst því villandi að markaðssetja slíka vöru sem fæðubótarefni. Því skal fæðubótarefni innihalda ekki minna en það sem telst marktækt magn vítamína og steinefna skv. reglugerð.

Hámarksmagn vítamína og steinefna

Neysla vítamína og steinefna í of stórum skömmtum getur haft skaðleg áhrif á heilsu fólks og því er nauðsynlegt að setja efri öryggismörk fyrir þau í fæðubótarefnum eftir því sem við á. Á meðan engin samræmd efri mörk hafa verið sett fyrir vítamín og steinefni þurfa eftirlitsaðilar að meta hvernig hægt er að tryggja að fæðubótarefni séu ekki hættuleg heilsu manna vegna of mikils magns vítamína og/eða steinefna.

Í umfjöllun um ásættanlegt hámarksmagn styðst Matvælastofnun við álit vísindanefnda Matvælaöryggisstofnunar Evrópu (EFSA, European Food Safety Authority) um efri öryggismörk (tolerable Upper Levels of intake, UL) fyrir vítamín og steinefni sem gefin voru út árið 2006. 

• UL eða efri öryggismörk er hámarksgildi fyrir heildarneyslu næringarefnis sem óhætt er að neyta daglega yfir lengri tíma, án þess að það sé talið hafa neikvæð áhrif á heilsu. Þau miðast yfirleitt við alla inntöku efnanna hvort sem er með fæðubótarefnum eða með öðrum matvælum. Gildin eru fyrir heilbrigða, fullorðna einstaklinga og gilda ekki endilega í þeim tilfellum þegar vítamín eða steinefni eru tekin undir eftirliti læknis. 

Í töflunni hér að neðan eru viðmiðunargildi fyrir efri öryggismörk (UL) fyrir fullorðna fyrir vítamín og steinefni samkvæmt áliti EFSA. Fyrir þau vítamín og steinefni þar sem engin gildi eru, hefur ekki verið hægt að meta efri öryggismörk. 

 1. Viðmiðunargildin eiga aðeins við um retínól og retinýl ester. A-vítamín er gefið upp í retinoljafngildum (RE).  1 RE = 1 míkrógramm. Enn er verið að gefa upp í AE. 1 míkrógramm= 3,33 AE (alþjóðaeiningar). Þessi efri mörk taka ekki tillit til mögulegrar hættu á beinbrotum í viðkvæmum hópum. Nota skal 1500 µg sem viðmið fyrir konur eftir tíðahvörf sem eru í meiri áhættu að fá beinþynningu og verða fyrir beinbrotum. 
2. E-vítamín er reiknað sem alfa-tókóferóljafngildi (TJ).  1 mg TJ = 1 mg d-alfatókóferól = 1,49 AE.
3. Gildir fyrir auðleysanleg Magnesíum sölt (t.d. klóríð, súlföt, aspartat, laktat) og  samsett  MgO í fæðubótarefni, vatni og vítamínbættra matvæli.  Gildið væri þá eitthvað hærra fyrir torleystari form þar sem ekki fæst eins mikið nýtanlegt magnesíum úr þeim.  Nákvæmari tölur fyrir torleystari sölt eru þó ekki til.  Tekur ekki mið af magnesíum sem koma náttúralega í fæði/vatni.

Matvælastofnun telur ekki ásættanlegt að fæðubótarefni innihaldi meira af vítamíni eða steinefni í ráðlögðum daglegum neysluskammti, en sem nemur efri öryggismörkum, þar sem þau eru til. Ef magn næringarefna fer yfir efri öryggismörk telst það ekki vera í samræmi við 8. gr. a. laga um matvæli. 

Til upplýsingar:
Vísindaálit EFSA - Efri öryggismörk fyrir vítamín og steinefni (2006)
Vísindaálit EFSA - Efri öryggismörk fyrir inntöku á D-vítamíni (2012)
Yfirlit - Efri öryggismörk EFSA (2018) 

Koffín í fæðubótarefnum

Koffín er algengt innihaldsefni í fæðubótarefnum.  Það er ýmist notað á formi hreins íblandaðs koffíns (e. caffeine anhydrous) eða sem jurtir eða útdráttur (e. extract) af jurtum sem innihalda koffín s.s. kaffibaunir, grænt te, guarana, yerba maté og kakóbaunir. Koffín er notað í fæðubótarefnum vegna þeirra lífeðlisfræðilegu áhrifa sem það hefur. Fyrst og fremst verkar það örvandi á líkamann í gegnum miðtaugakerfið.

• Upplýsingasíða Matvælastofnunar um áhrif koffíns

Hámarksgildi

Samkvæmt reglugerð nr. 327/2010  um gildistöku reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins nr. 1925/2006 (sbr. breyting nr. 453/2014) er almennt hámarks heildar magn koffíns í fæðubótarefnum 300 mg í þeim dagsskammti sem ráðlagður er á umbúðum viðkomandi vöru.

Óheimilt er að framleiða, markaðssetja eða flytja inn fæðubótarefni með íblönduðu koffíni þar sem heildarmagnið er meira 300 mg/dag, nema með sérstöku leyfi frá Matvælastofnun.

Upplýsingarsíða vegna umsóknar og leyfisveitingu þegar innihald koffíns er umfram ofangreind hámarksgildi, má hinna Hérna.

Önnur efni í fæðubótarefnum

Þó að algengt sé að fæðubótarefni innihaldi vítamín og/eða steinefni eru einnig til fjölmörg fæðubótarefni sem innihalda önnur efni sem ætlað er að hafa næringar- eða lífeðlisfræðileg áhrif. Samkvæmt skilgreiningu reglugerðar eru „önnur efni“ allt annað sem eru ekki vítamín eða steinefni. 

Til þess að tryggja örugga notkun „annarra efna“ í matvælum hafa nokkur lönd ákveðið að setja eigin reglugerð um notkun þeirra ásamt hámarksgildum. Danmörk og Noregur hafa sett reglugerð með hámarksgildum fyrir „önnur efni“ í fæðubótarefnum og öðrum matvælum.  Til grundvallar sinni reglugerðasetningu hafa Danir og Norðmenn framkvæmt eigið áhættumat.

Við mat á því hvort og hvenær matvæli/fæðubótarefni geta talist óörugg er hægt að byggja á gögnum og þekkingu sem til staðar er, þ.m.t. áhættumat sem unnið hefur verið. Hægt er að notast við slík áhættumat annarra stofnanna, ef ekki er til sambærilegt mat á Íslandi.

Tryggja skal örugga notkun efna í fæðubótarefnum á Íslandi

Á meðan engar samræmdar reglur eru til í Evrópu telur Matvælastofnun rétt að styðjast við áhættumat sem Danir og Norðmenn hafa framkvæmt varðandi „önnur efni“ í fæðubótarefnum og útbúa lifandi og leiðbeinandi lista yfir „önnur efni“ sem eru ekki vítamín og steinefni og hafa næringar- eða lífeðlisfræðileg áhrif. Áhættumat Dana og Norðmanna byggjast að mestu á áhættumat EFSA (Matvælaöryggisstofnun Evrópu).

Matvælastofnun telur þannig að hægt sé að tryggja örugga notkun efna í fæðubótarefnum á Íslandi enda skulu matvæli, þ.m.t. fæðubótarefni vera öruggt til neyslu og ekki heilsuspillandi fyrir neytendur skv. lögum um matvæli. 

8. gr. a. matvælalaga nr. 93/1995 

Samkvæmt 8. gr. a. matvælalaga er ekki heimilt að markaðssetja matvæli sem ekki eru örugg, þ.e. heilsuspillandi eða óhæf til neyslu.

Við ákvörðun um hvort matvæli séu örugg skal hafa hliðsjón í fyrsta lagi af því hvernig neytendur nota matvælin venjulega á hverju stigi framleiðslu og dreifingar og í öðru lagi af upplýsingum sem neytendum eru veittar, þ.m.t. upplýsingum á merkimiða, eða öðrum upplýsingum sem neytendur hafa almennt aðgang að, þar sem fram kemur hvernig þeir geti forðast tiltekin matvæli eða tiltekinn matvælaflokk sem getur haft skaðleg áhrif á heilsuna.

Við ákvörðun um hvort matvæli séu heilsuspillandi skal hafa hliðsjón í fyrsta lagi af líklegum, bráðum áhrifum og/eða skammtímaáhrifum og/eða langtímaáhrifum þessara matvæla á heilsu þeirra sem neyta þeirra og einnig á næstu kynslóðir, í öðru lagi líklegum, uppsöfnuðum eituráhrifum og í þriðja lagi sérstöku næmi ákveðins hóps neytenda fyrir tilteknum matvælum ef matvælin eru ætluð þeim hópi.

Hafa þarf í huga, þegar ákveðið er hvaða innihaldsefni eru notuð, að skv. 8. gr. a. laga um matvæli, nr. 93/1995, er óheimilt að markaðssetja matvæli sem ekki eru örugg, þ.e. heilsuspillandi eða óhæf til neyslu.

Leiðbeinandi listar Matvælastofnunar

Matvælastofnun hefur tekið saman tvo mismunandi lista. Annarsvegar er listi yfir efni og tilheyrandi hámarksmagn og hins vegar listi yfir jurtaefni án hámarksmagns. Til grundvallar fyrir fyrsta lista er varða efni er notast við jákvæðan lista sem sett var með reglugerð í Danmörk og Noregi. Matvælastofnun hefur borið listana saman og metið hámarksmagn m.t.t. nýrra upplýsinga. Til að meta öryggi jurtaefna hefur stofnunin notast við áhættumat Dana og Norðmanna en einnig EFSA. Matvælastofnun hefur tekið mið af nýjustu upplýsingum við hvert áhættumat. 

Það er mat stofnunarinnar að efni allt að því hámarki sem kemur fram í lista er varða efni að neðan samræmist 8. gr. a. matvælalaganna.

Leiðbeinandi listi er varðar efni

Þessi listi gildir um efni önnur en vítamín og steinefni og  jurtir eða jurta- eða plöntuútdrætti. Þá gildir listinn ekki um efni ef þau eru notuð í öðrum tilgangi en til að hafa næringar- eða lífeðlisfræðileg áhrif eða tilheyra undir aðra reglugerð, þ.e. gildir ekki um nýfæði, aukefni eða bragðefni eins og skilgreint eru skv. reglugerðum. Þá gildir þessi listi ekki um ensím eða gerla. Aðeins efni með hreinleika að lágmarki 50% eða með þéttleika (e. concentrated) 40 sinnum eða oftar eru með á listanum. Listi þessi verður endurskoðaður reglulega m.t.t. nýrra upplýsinga. 

Leiðbeinandi listi yfir jurtaefni

Til að meta öryggis jurtaefna hefur stofnunin notast við áhættumat Dana og Norðmanna. Listi þessi er lifandi sem þýðir að Matvælastofnun mun bæta við jurtaefnum þegar þörf er á. Þá mun stofnunin einnig styðjast við áhættumat annarra stofnanna eins og EFSA og Monograph frá WHO og þegar við á frá öðrum löndum í Evrópu, t.d. Federal Institute for Risk Assessment (BfR) í Þýskalandi.
Ólíkt lista er varða efni er almennt ekki hægt að setja hámarksmagn fyrir jurtaefni og því þarf við eftirlit að skoða hvert tilfelli fyrir sig.

Lyf í fæðubótarefnum

Fæðubótarefni eru vörur sem eiga að vera viðbót við venjulegt fæði og innihalda hátt hlutfall næringarefna, eins og vítamína og steinefna en geta einnig innihaldið magni af öðrum efnum. Fæðubótarefni skulu skv. skilgreiningu hafa lífeðlisfræðileg áhrif en þau geta verið mismunandi. T.d. eru til fæðubótarefni sem stuðlar að viðhaldi á húð, hár eða nöglum. Einnig eru til vörur sem eiga að hjálpa til við vitsmunastarfsemi, styðja við  ónæmiskerfið eða vinna gegn þreytu, svo dæmi séu nefnd. En fæðubótarefni má ekki markaðssetja í þeim tilgangi í að lækna, vinna á eða fyrirbyggja sjúkdóma þar sem slíkar vörur eru lyf.  

Fæðubótarefni sem slík þurfa ekki samþykki eða leyfi frá Matvælastofnun eða Heilbrigðiseftirliti sveitafélaga áður en vara er markaðssett en framleiðandi eða innflutningsaðili er ábyrgur fyrir því að þau séu í samræmi við settar reglur. Óheimilt er að dreifa fæðubótarefnum, sem ekki uppfylla ákvæði reglugerðar um fæðubótarefni eða laga um matvæli.

Það er nokkuð algengt að fæðubótarefni frá öðrum löndum innihaldi efni sem eru skilgreind sem lyf á Íslandi.  

• Dæmi um slíkt eru verið efnin Glúkósamín, Melatónín og CBD (kannabídíól),  Red Yeast Rice (monascus purpureus) o.fl. 

11. gr. matvælalaga

Samkvæmt 11. grein matvælalaga nr. 93/1995 er óheimilt að flytja til landsins eða markaðssetja matvæli, þ.m.t. fæðubótarefni, sem innihalda lyf samkvæmt skilgreiningu lyfjalaga. Leiki vafi á því hvort einstök efnasambönd teljist lyf sker Lyfjastofnun úr. 

• Lyfjastofnun hefur það hlutverk skv. lögum að skera úr um hvort einstök efni eða efnasambönd teljist lyf leiki á því vafi.

Óheimilt er við markaðssetningu fæðubótarefna, að ætla þeim eiginleika lyfs. Ef Matvælastofnun telur að vara gæti innihaldið lyfjavirk efni þá er það Lyfjastofnunar að skera úr um það með flokkun vörunnar. Stofnunin álítur óheimilt að markaðssetja fæðubótarefni með innihaldsefnum sem Lyfjastofnun flokkar sem lyf skv. skilgreining lyfjalaga. Meira um flokkun undir Lyfjastofnun.  

Efni sem eru algeng í fæðubótarefnum en eru skilgreind sem lyf á Íslandi:

CBD, sjá undir innflutningur á CBD.
Melatónín, sjá undir innflutningur á melatónín. 
Glúkósamín (frá 1178 mg/dag), sjá undir innflutningur á glúkósamín.

 Innflutningur á melatónín

Melatónín er náttúrulegt hormón sem líkaminn myndar sjálfur og þegar hormónabúskapur líkamans fer úr jafnvægi, er stundum gripið til þess ráðs að bæta honum það með lyfjum sem eru eftirlíking hormónsins. Efnið melatónín er því virkt efni í ýmsum lyfjum og hérlendis er hægt að finna lyf með markaðsleyfi frá 1 mg melatónín upp í 5 mg í dagskammti (mg/dag).

Hérlendis hefur efnið melatónín verið flokkað sem lyf og því hefur það verið bannað í matvælum og þ.m.t fæðubótarefnum á grundvelli 11. gr. matvælalaga nr. 93/1995, en samkvæmt henni er „Óheimilt er að flytja til landsins eða markaðssetja matvæli, þ.m.t. fæðubótarefni, sem innihalda lyf samkvæmt skilgreiningu lyfjalaga. Leiki vafi á því hvort einstök efnasambönd teljist lyf skeri Lyfjastofnun úr“.  

Innflutningur og markaðssetning á fæðubótarefnum sem innihalda melatónín , óháð magni, hefur verið ólöglegur hérlendis á grundvelli 11. gr. matvælalaganna. 

Í sumum Evrópulöndum er efnið hins vegar markaðsset og leyfilegt sem fæðubótarefni og hægt er að finna það í allt að 2 mg/dag. Í Bandaríkjunum virðist fæðubótarefni með melatónín vera leyfilegt og er efnið markaðsset sem slíkt allt frá 0,5 mg til 10 mg melatónín á dag. 

Skilgreining á efninu hefur verið endurskoðuð í sumum Evrópulöndum og því er efnið melatónín, að vissu hámagni, leyfilegt í fæðubótarefnum. Matvælastofnun telur nú mikilvægt að fá því skorið hvort gildandi skilgreining á melatónín standist og hefur óskað álits Lyfjastofnunar hvort skilgreina skuli efnið melatónín á ný. Niðurstöður eru væntanlegar.

Innflutningur á glúkósamín

• Glúkósamín er leyfilegt  innihaldsefni  fæðubótarefna, allt að  1178 mg í dagskammti.

Ákvörðun Lyfjastofnunar um að glúkosamín flokkist sem lyf hefur verið endurskoðuð. Með dreifibréf 01/2019/LST tilkynnti Lyfjastofnun að vörur sem innihalda 1178 mg eða meira af glúkósamíni í dagskammti flokkast sem lyf. Slíkar vörur eru einungis heimilt að markaðssetja hér á landi að fengnu markaðsleyfi. Sjá nánar undir Lyfjastofnun. 

Í tilkynningunni frá Lyfjastofnun segir að vörur sem innihalda minna en 1178 mg af glúkósamíni í dagskammti (hreint efni) munu því ekki vera skilgreindar sem lyfi, að því gefnu að þær séu ekki sagðar búa yfir eiginleikum sem koma að gagni við meðferð sjúkdóma hjá mönnum og dýrum eða við forvarnir gegn sjúkdómum, sbr. skilgreiningu á lyfjum sbr. lyfjalög. Gildir það jafnt um áletranir á umbúðum og auglýsingar.

Matvælastofnun hefur því ákveðið að vörur sem innihalda glúkósamín og eru framleiddar sem fæðubótarefni eru leyfðar hérlendis svo framarlega innihald glúkósamín fari ekki yfir 1178 mg í dagskammti. Það sama gildir um innflutning, dreifingu  og markaðssetningu almennt.

Við markaðssetningu fæðubótarefna með glúkósamíni gildir það sama og um önnur fæðubótarefni, að ekki má fullyrða að varan búi yfir eiginleikum sem komi að gagni við meðferð sjúkdóma eða sé forvörn gegn sjúkdómum. Þetta gildir jafnt um fullyrðingar á umbúðum og auglýsingar almennt.

Innflutningur á CBD (kannabídíól)

CBD olía er extract eða útdráttur úr kannabisplöntu og inniheldur efnið kannabídíól. CBD kemur í mismunandi formi, t.d. í hylkjum, krem, duft o.fl. CBD er annað virka innihaldsefnið í lyfi með markaðsleyfi á Íslandi. Þetta lyf heitir Sativex og inniheldur kannabisútdrætti af tveimur virkum innihaldsefnum, CBD og THC (25 mg/ml CBD og 27 mg/ml af THC). Sativex er ætlað til meðferðar til að draga úr einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með síspennu (e. spasticity) vegna heila- og mænusiggs (MS). Ný tilkomin á markaði er jafnfram lyfið Epidyolex (10% CBD lausn) en það hefur fengið markaðsleyfi sem lyf í Evrópu og á Íslandi. 

Ef CBD vara er framleidd sem lyf þá gilda lyfjalög nr. 100/2020. Frekari upplýsingar um CBD og innflutning þess sem lyf er að finna á heimasíðu Lyfjastofnunar  hérna.

Ef CBD vara er framleidd sem matvæli/fæðubótarefni þá gildir 11. gr. matvælalaga. Þar sem CBD er virkt efni í markaðssettu lyfi er ekki heimilt að sömu efni með sambærilegum eiginleikum, þ.e. sambærilegu magni eins og er í lyfinu Sativex og/eða Epidyolex, sé innihaldsefni í matvælum, þ.e. í fæðubótarefnum. Innflutningur á CBD extract sem framleitt er sem matvæli/fæðubótarefni, er því bannaður á grundvelli ofangreindra matvælalaga.

Hins vegar er mögulegt að láta flokka vöru sem er framleidd sem matvæli/fæðubótarefni, ef innflytjandinn telur að það magn CBD í vörunni sem hann hyggst flytja inn, dreifa og/eða markaðssetja falli ekki undir skilgreiningu á lyfi skv. lyfjalögum. Í því tilviki, þ.e. þar sem vafi er á, gildir 11. gr. matvælalaga en þar segir að leiki vafi á því hvort einstök efnasambönd teljist lyf þá er það Lyfjastofnunar að skera úr um það.

Ef fyrirtæki eða einstaklingur óskar þess að Lyfjastofnun skeri úr um hvort umrædd vara falli undir skilgreiningu á lyfi skv. lyfjalögum er hægt að senda vöruna til flokkunar hjá Lyfjastofnun.

Matvælastofnun álítur óheimilt að flytja inn, dreifa eða markaðssetja matvæli/fæðubótaefni sem inniheldur CBD ef Lyfjastofnun hefur ekki skorið úr um hvort varan falli undir skilgreiningu á lyfi með flokkun. Innflytjandinn, dreifingaraðila eða framleiðandinn þarf að sýna fram (með flokkunarniðurstöðu frá Lyfjastofnun) að efni í vörunni falli ekki undir skilgreiningu lyfjalaga á lyfi áður en vara með þessu innihaldsefni verði markaðsset hérlendis. 

Listi yfir hættuleg og/eða óleyfileg efni

Reglulega kemst upp um sölu ólöglegra og/eða hættulegra fæðubótarefna, einkum í gegnum vefverslanir. Í netsölu er gjarnan verið að dreifa fæðubótarefnum milli landa með mismunandi löggjöf og eftirlit og því getur reynst erfitt fyrir eftirlitið að finna og uppræta slíka starfsemi.  

Matvælastofnun sinnir innflutningseftirliti með fæðubótarefnum skv. 6. gr. matvælalaga og hefur stöðvað innflutning allskyns efna og listinn að neðan endurspeglar það. Eins og aðrir listar þá er hann leiðbeinandi og lifandi listi sem stofnunin mun endurskoða eftir þörfum. Listinn inniheldur einnig efni sem eru skv. reglugerðum bönnuð í Evrópu og þ.m.t. líka á Íslandi. Þetta þýðir að bæði innflutningur og markaðsetning slíkra efna er ólöglegt.

Nootropics

Mörg ólík efni eru selt undir Nootropics. Svo kölluð Nootropics eru markaðsset með það að markmiði að efla heilastarfsemi hjá heilbrigðum einstaklingum og eru þau oft markaðssett sem fæðubótarefni. Þar sem engin opinber skilgreining er til fyrir nootropics eru jafnvel sum leyfileg efni markaðsset sem slík. Ekki er því hægt að fullyrða að allt sem markasðsett er undir heitinu Nootropics sé óleyfilegt. Þegar fæðubótarefni merkt Nootropics er í umferð þarf við eftirlit að skoðað hvert tilvik fyrir sig. 

Matvælastofnun hefur, við innflutningseftirlit,  stöðvað fæðubótarefni markaðssett sem Nootropics á grundvelli 8. gr. og 11. gr. matvælalaganna.  Eftirfarandi efni má nefna: Tianeptine, Phenyl-Piracetam, Phenibut, Adrafinil, Piracetam, Oxiracetam, Vinpocetine.

Matvælastofnun hefur vakið athygli á þessum efnum, sjá nánar undir Nánari upplýsingar um ólögleg/hættuleg efni í fæðubótarefnum þar sem þau eru ekki bara óheimill sbr. 11. gr. matvælalaga heldur er notkun þeirra varasöm.