Nýfæði

Nýfæði er samheiti yfir matvæli sem ekki voru hefðbundin neysluvara í ríkjum ESB fyrir 15. maí 1997 þegar reglugerð EB nr. 258/97 EB um nýfæði tók gildi. Þetta eru t.d. matvæli sem framleidd eru með nýjum aðferðum, matvæli sem hafa nýstárlegu hlutverki að gegna í mataræði eða matvæli sem ekki eru á markaði á ESB svæðinu þó þau þekkist í öðrum heimshlutum.

Á Íslandi gildir reglugerð nr. 735/2017 um nýfæði.

Nýfæði á markaði

Það er ekki augljóst hvaða matvæli eru nýfæði og hver ekki og ekki eru til tæmandi listar yfir nýfæði. Þó er ljóst að matvæli sem voru á markaði á ESB svæðinu fyrir maí 1997 eru ekki nýfæði og því þarf ekki leyfi fyrir markaðssetningu þeirra skv. reglugerð um nýfæði.

Samkvæmt 8. grein laga um matvæli nr. 93/1995 er það á ábyrgð stjórnanda matvælafyrirtækja að kröfur laga og stjórnvaldsreglna sem gilda um starfsemi þeirra á hverjum tíma séu uppfylltar og er það á þeirra ábyrgð að matvæli séu örugg og í samræmi við reglugerðir sem um þau gilda. Það er hlutverk stjórnenda matvælafyrirtækja að komast að því hvort matvæli sem markaðssetja á teljist til nýfæðis eða ekki, þ.e. hvort matvæli var á markaði fyrir gildistöku ESB reglugerðarinnar um nýfæði í maí 1997. Þessi gögn eru send til Matvælastofnunar sem metur þau, ásamt sérfræðingum annarra ESB landa og er ákvörðunin byggð á þeim gögnum sem liggja til grundvallar umsókninni. Ef ekki er hægt að sýna fram á markaðssetningu matvælanna fyrir árið 1997 teljast þau vera nýfæði.

Eru chia fræ nýfæði?

Já, þau eru nýfæði. Chia fræ voru upphaflega leyfð sem nýfæði árið 2007 og var það fyrirtækið „The Chia Company“ sem fékk leyfi til að nota fræin í brauðgerð. Árið 2013 var leyfi „The Chia Company“ útvíkkað og má nú einnig nota chia fræ í morgunkorn og ávaxta, hnetu- og fræblöndu en chia fræ mega að hámarki vera 10% af innihaldsefnum. Einnig má fyrirtækið selja chia fræ ein og sér, þá má neysla fræjanna ekki vera meiri en 15 g á dag. 

Ef annað fyrirtæki vill markaðssetja chia fræ á sama hátt og tilgreint er í leyfinu til „The Chia Company“, þá þarf fyrirtækið að senda inn eigin umsókn fyrir notkun fræjanna með svokölluðu einfölduðu umsóknarferli eða tilkynningu. Það er vegna þess að leyfi sem veitt eru skv. nýfæðisreglugerðinni eru bundin við það fyrirtæki sem sækir um leyfið en ekki við matvælið sjálft, þ.e. aðeins sá aðili sem sækir um að markaðssetja nýfæðið má gera það. Nú þegar hafa allmörg fyrirtæki sótt um markaðssetningu á chia fræjum með tilkynningu og fengið leyfi til þess. Ef, hins vegar, aðili vill nota chia fræ á annan hátt en tilgreint er í leyfinu til „The Chia Company“ verður að senda inn almenna umsókn þar sem krafist er áhættumats á matvælinu og notkun þess.

Innflytjendur og seljendur chia fræja á Íslandi gætu því þurft að sækja um leyfi annað hvort skv. einföldu umsóknarferli eða með almennri umsókn.

Er plantan stevia nýfæði?

Já, plantan stevía (Stevia rebaundiana) er nýfæði og er hún ekki leyfð til notkunar í matvæli á ESB svæðinu. Hins vegar er sætuefni sem er einangrað og hreinsað úr laufum stevíu leyft sem aukefni í matvæli (leyft með reglugerð framkvæmdastjórnar ESB nr. 1131/2011). Aukefnið kallast steviol glycosides (E960). Ekki er litið á sjálfa stevíu plöntuna né lauf hennar sem aukefni heldur innihaldsefni matvæla og þarf leyfi skv. nýfæðisreglugerðinni áður en markaðssetning getur hafist. 

Í nóvember 2015 hafði ekkert leyfi verið veitt til notkunar stevíu sem innihaldsefni í matvæli. Sótt var um leyfi fyrir notkun stevíu sem nýfæði árið 2000 en notkun hennar var hafnað af framkvæmdastjórn ESB. Ný umsókn fyrir notkun og markaðssetningu stevíu var send til framkvæmdastjórnar ESB árið 2007 og er sú umsókn enn til skoðunar. Því er ljóst að heimilt er að nota sætuefni unnið úr stevíu plöntunni (steviol glycosides, aukefnið E960) í matvæli en ekki er heimilt að nota plöntuna sjálfa skv. nýfæðisreglugerð. Innflytjendur og seljendur stevíu plöntu og laufa á Íslandi þurfa því að sækja um leyfi með almennri umsókn ef markaðsetja á stevíu hérlendis.

Er ginseng nýfæði?

Já og nei! Til eru nokkrar mismunandi tegundir af ginseng plöntunni og vitað er að Panax ginseng var notað í matvæli í ESB fyrir maí 1997 sem þýðir að sú tegund ginsengs er ekki nýfæði. Rót Panax ginsengsins er sá hluti plöntunnar sem helst er notaður, þá oftast á þurrkuðu formi. Aðrar tegundir ginsengs, s.s. Panax notoginseng, Panax pseudoginseng og Panax quinquefolius voru aðeins notaðar í fæðubótarefni en ekki önnur matvæli fyrir gildistöku reglugerðarinnar í maí 1997. Því þarf að sækja um notkun þessara tegunda ef nota á þær í matvæli, önnur en fæðubótarefni. 

Eru heil skordýr og ormar nýfæði?

Mikið er fjallað um skordýr sem matvæli í ESB og hvort neysla þeirra sé örugg neytendum. Atriði sem rætt er um eru t.d. hreinlæti við framleiðslu skordýranna, hugsanlegt ofnæmi, skaðleg áhrif óhóflegrar neyslu kítíns og skaðleg eða eitrunaráhrif annarra efna sem finnast náttúrulega í skordýrum. Framkvæmdastjórn ESB hefur beðið um aðstoð Matvælaöryggisstofnunar Evrópu (EFSA) við að meta öryggi skordýra sem nota á sem matvæli og/eða fóður. Skýrslu er að vænta seinni hluta ársins 2015.

Innflutningur, sala, markaðssetning og ræktun heilla eða unninna skordýra sem nota á sem matvæli er bönnuð þar til leyfi hefur verið veitt fyrir notkun skordýranna skv. reglugerðinni um nýfæði eða að sýnt hefur verið fram á neyslu skordýranna á ESB svæðinu fyrir árið 1997. Þetta eru tilmæli Framkvæmdarstjórnar ESB og fylgir Ísland þessari túlkun.

Öll ESB löndin fylgja þessari túlkun varðandi skordýrahluta og efni unnin úr skordýrum en vegna mismunandi túlkunar á því hvort að heil skordýr falli undi reglugerðina um nýfæði hafa nokkur lönd (Belgía, Holland, Bretland, Frakkland) sett sínar eigin reglur varðandi ræktun og markaðssetningu á heilum skordýrum eingöngu. Þ.e. landsreglurnar gilda ekki um hluta úr skordýrum (vængjum) eða efnum unnin úr skordýrum (prótein). Þessar landsreglur munu þó falla úr gildi þegar ný endurgerð reglugerð um nýfæði tekur gildi en það verður væntanlega árið 2016. Í nýju reglugerðinni er skýrt tekið fram að öll skordýr og önnur dýr sem eru ný á neytendamarkaði eru nýfæði.

Líklegt er að langflest, ef ekki öll skordýr séu nýfæði í Evrópu. Í september 2015 hafði engin umsókn borist um notkun skordýra skv. reglugerðinni um nýfæði.

Eru hindberja ketónar (raspberry ketones) nýfæði?

Já, hindberja ketónar eru nýfæði þar sem ekki er vitað til að þeirra hafi verið neytt á ESB svæðinu fyrir 15. maí 1997. Hindberja ketónar falla því undir reglugerðina um nýfæði og þarf leyfi fyrir markaðssetningu þeirra. Undantekning er þó ákveðinn útdráttur úr hindberjum sem stundum er markaðssettur sem hindberja ketónar, en þessi útdráttur fellur utan skilgreiningar á nýfæði skv. niðurstöðu aðildarríkja ESB. Þessi undantekning er takmörkuð við þennan útdrátt sem er útbúin með blöndun vatns eða 20% etanóls í hlutföllunum 1:4 (hindber:vatn eða etanól). Sjá frekar bréf frá bresku matvælastofnuninni Food Standards Agency. 

Innflytjendur og seljendur hindberja ketóna á Íslandi þurfa því að sækja um leyfi með almennri umsókn fyrir markaðssetningu.

Reglugerð um nýfæði

Á Íslandi gildir reglugerð nr. 735/2017 um nýfæði. Reglugerðin gildir um öll matvæli og innhaldsefni matvæla sem ekki voru til á neytendamarkaði í ESB fyrir 15. maí 1997, þ.e. öll matvæli sem komu (og koma) á markað eftir þann tíma. 

Matvæli sem eru nýfæði falla í eftirfarandi flokka:

• Matvæli og innihaldsefni matvæla með nýja sameindabyggingu eða sameindabyggingu sem hefur verið breytt af ásetningi.
• Matvæli og innihaldsefni matvæla sem samanstanda af eða eru einangruð úr örverum, sveppum eða þörungum.
• Matvæli og innihaldsefni matvæla sem samanstanda af eða eru einangruð úr plöntum eða einangruð úr dýrum, að undanskildum matvælum og innihaldsefnum matvæla sem fást með hefðbundnum fjölgunar- eða undaneldisaðferðum, sem sýnt hefur verið að séu örugg til neyslu.
• Matvæli og innihaldsefni matvæla sem gengist hafa undir framleiðsluferli sem ekki er venjulega notað og sem leiðir til verulegra breytinga í samsetningu eða byggingu matvæla eða innihaldsefna matvæla sem hafa áhrif á næringargildi þeirra, efnaskipti eða magn óæskilegra efna.

Reglugerðin gildir um matvæli úr klónuðum dýrum og plöntum. Endurskoðun á reglugerðinni um nýfæði er hins vegar til umfjöllunar í ESB og felast breytingarnar m.a. í því að setja sérreglur um klónun.

Reglugerðin um nýfæði gildir ekki um matvæli og innihaldsefni matvæla sem leyfð eru sem:

• Aukefni í matvælum sem falla undir gildissvið reglugerðar nr. 978/2011 (EB nr. 1333/2008).
• Bragðefni í matvælum sem falla undir gildissvið reglugerðar nr. 980/2011 (EB nr. 1334/2008).
• Leysiefni sem notuð eru við framleiðslu matvæla sem falla undir gildissvið reglugerðar nr. 160/2012 (EB nr. 2009/32).
• Erfðabreyttar lífverur sem notaðar eru sem matvæli eða fóður skv. reglugerð ESB nr. 1829/2003 (þessi reglugerð hefur ekki verið innleidd á Íslandi).
• Matvælaensím sem falla undir gildissvið reglugerðar nr. 977/2011 (EB nr. 1332/2008).

Sum innihaldsefni hafa eingöngu verið notuð í fæðubótarefni um langt skeið (fyrir maí 1997) en ekki í önnur matvæli. Þessi efni eru ekki notuð í umtalsverðu magni heldur eru þau notuð í smáum skömmtum hverju sinni og því teljast þessi efni til nýfæðis ef nota á þau í önnur matvæli en fæðubótarefni. Notkun þeirra krefst þá leyfis samkvæmt reglugerðinni um nýfæði.

Matvæli eða innihaldsefni matvæla sem falla undir gildissvið reglugerðar um nýfæði skulu:

• Ekki vera hættuleg fyrir neytandann.
• Vera rétt merkt og þau mega ekki villa um fyrir neytandanum.
• Ekki vera svo frábrugðin matvælum eða innihaldsefnum matvæla sem þau eiga að koma í staðinn fyrir að venjuleg neysla þeirra sé síðri kostur fyrir neytandann í næringarlegu tilliti.

Umsóknarferli fyrir nýfæði

Ef markaðssetja á nýfæði þarf til þess leyfi frá aðildarlöndum ESB skv. reglugerð um nýfæði. Leggja þarf inn umsókn samkvæmt tilmælum framkvæmdastjórnar ESB nr. 97/618/EC  til lögbærs yfirvalds í viðkomandi aðildarríki. Í tilmælunum kemur fram hvaða upplýsingar eiga að fylgja umsókninni og skal skýrsla um öryggismat lagt fram af umsækjanda. Það sem m.a. þarf að koma fram er að matvælin séu ekki hættuleg né villi um fyrir neytandanum og að þau séu ekki næringarsnauðari samanborið við önnur matvæli sem þau eiga að koma í staðinn fyrir. Afrit af umsókninni skal einnig senda til framkvæmdastjórnar ESB ásamt samantekt úr málsskjölunum. 

Skjölin og gögnin sem fylgja umsókninni eru skoðuð og metin og er frummat gert innan 90 daga frá móttöku umsóknarinnar og sér lögbæra yfirvaldið í viðkomandi landi um að það sé gert. Frummatið og samantekt úr málsskjölunum er sent til allra annarra ESB landa sem hafa 60 daga til að koma með athugasemdir eða rökstudd andmæli. Ef engar athugasemdir eða andmæli eru gerð, mun niðurstaða upphafsskýrslunnar standa og verður matvælið því leyft, eða hafnað, sem nýfæði eftir því sem við á og fram kemur í skýrslunni. Ef, hins vegar, fram koma rökstudd andmæli eða frekari skoðunar er krafist, skal taka ákvörðun um umsóknina með atkvæðagreiðslu fulltrúa aðildarríkjanna í fastanefndinni um matvælaferlið og heilbrigði dýra. Ef þörf krefur má spyrja Matvælaöryggisstofnun Evrópu (EFSA) álits á málum er varða öryggi matvælanna. 

Ef matvæli eru leyfð sem nýfæði þá eru skilyrði sem gilda fyrir notkun þeirra skilgreind í leyfinu sem gefið er út, s.s. hvernig viðkomandi nýfæði skuli notað, lýsing á matvælinu og sérkennum þess, sérstök merkingarákvæði eru tilgreind og fleira ef þurfa þykir.

Leyfi fyrir notkun nýfæðis gildir aðeins fyrir þann eða það fyrirtæki sem sótti um leyfið, þ.e. aðeins sá sem sótti um leyfið má nota og markaðssetja nýfæðið. Ef annar aðili vill nota svipað eða sama nýfæði þá er hægt að sækja um notkun þess með einfölduðu umsóknarferli, svokallaðri tilkynningu.

Einfaldað umsóknarferli fyrir nýfæði – tilkynning

Þegar talið er að matvæli samsvari í aðalatriðum öðrum matvælum sem hlotið hafa leyfi sem nýfæði er hægt tilkynna um markaðssetningu þeirra beint til framkvæmdastjórnar ESB. Þá verða að liggja fyrir almenn viðurkennd vísindagögn og álit einhvers þess aðila sem annast mat á matvælunum í viðkomandi aðildarríki um að matvælin samsvari í aðalatriðum öðrum matvælum sem þegar eru til að því er varðar samsetningu, næringargildi, efnaskipti, fyrirhugaða notkun og styrk óæskilegra efna í þeim. 

Á heimasíðu bresku matvælastofnunarinnar, Food Standards Agency, er að finna samantekt á því hvað þarf að koma fram í tilkynningu um nýfæði. 

Merking nýfæðis

Merkja þarf nýfæði í samræmi við reglugerð nr. 1294/2014 um miðlun upplýsingar um matvæli til neytenda. Auk hefðbundinna merkinga er krafist viðbótarupplýsinga t.d. varðandi samsetningu, næringargildi eða næringaráhrif, fyrirhugaða notkun matvælanna og fleira. Viðbótarkröfur um merkingar eru þá tilteknar í leyfinu fyrir notkun nýfæðisins.

Listar yfir leyfð nýfæði í ESB

Þegar matvæli eru leyfð sem nýfæði í ESB eru þau skráð á lista sem er að finna á heimasíðu framkvæmdastjórnar ESB. Á sömu síðu er einnig að finna lista yfir matvæli sem hefur verið synjað leyfis.

• Listar yfir leyft nýfæði og því sem hefur verið synjað (almenn umsókn)
• Listi yfir tilkynnt nýfæði (einfaldað umsóknarferli)

Nýfæðisskrá (e. Novel Food catalogue)

Framkvæmdastjórn ESB hefur komið á fót nýfæðisskrá sem inniheldur upplýsingar um matvæli og innihaldsefni matvæla sem fjallað hefur verið um á grundvelli ESB reglugerðar nr. 258/97/EC, þ.e. fjallað hefur verið um hvort efnin í skránni flokkist sem nýfæði eða ekki. Nýfæðisskráin segir hins vegar ekki til um hvort matvæli sé leyft eða bannað sem nýfæði né hvort búið sé að sækja um leyfi fyrir því skv. nýfæðisreglugerðinni. Nýfæðisskráin hefur ekkert lagalegt gildi heldur er hún lifandi grunnur. Þar er ekki að finna tæmandi lista yfir nýfæði heldur má nota grunninn sem hjálpartæki við að ákvarða hvort matvæli teljist nýfæði eða ekki.

Endurskoðun reglugerðar um nýfæði

Nú er vinna í gangi við endurskoðun reglugerðarinnar um nýfæði og voru drög  að nýrri reglugerð kynnt 18. desember 2013. Markmiðið með endurskoðuninni er að auðvelda framkvæmd reglugerðarinnar m.a. með því að gera umsóknarferlið einfaldara, skýrara og skilvirkara. Markmiðið er líka að auðvelda nýsköpun og að auka val neytenda. 

Nokkrar helstu breytingarnar sem lagðar eru til með drögunum:

• Að dagssetning 15. maí 1997 sé aðal skilgreiningin á því hvort matvæli séu nýfæði eða ekki. Athugasemdir hafa komið fram við þessa skilgreiningu þar sem m.a. er talið að hún sé of víðtæk og að allt of mörg matvæli flokkist þá sem nýfæði. Sem dæmi má nefna að ýmsir ávextir sem nú orðið teljast sem venjuleg neysluvara muni flokkast sem nýfæði og því þurfi að sækja um leyfi fyrir notkun þeirra. Einnig að eftir því sem tímanum líður þá verður mun erfiðara að finna sölutölur og sannanir um að matvæli hafi verið á markaði fyrir þennan tíma.
• Styttra umsóknarferli, styttri meðferðartími umsókna. Umsækjendur sækja um beint til framkvæmdastjórnar ESB en ekki til aðildarlandanna eins og nú er.
• Matvælaöryggisstofnun Evrópu (EFSA) mun meta umsóknina og þá áhættu sem felst í neyslu matvælanna en ekki hvert aðildarríki eins og nú er.
• Umsóknir verða ekki einskorðaðar við umsækjanda heldur gildir leyfið fyrir alla. Sá sem sækir um notkun nýfæðis verður ekki sá eini sem má markaðssetja matvælið heldur verður gefinn út listi með því nýfæði sem leyft er og er öllum heimilt að nota efnin af listanum.
• Tvær nýjar skilgreiningar, „hefðbundin matvæli frá þriðju ríkjum“ og „saga um örugga notkun í þriðju ríkjum“. Reglugerðardrögin gera ráð fyrir hraðaðri málsmeðferð fyrir þessi matvæli. 
• Nýsköpun gerð auðveldari með einfaldara og hraðara regluverki.