Önnur efni í fæðubótarefnum

Efni skilgreind sem lyf

Samkvæmt 11. grein laga um matvæli nr. 93/1995 er óheimilt að flytja til landsins eða markaðssetja matvæli, þ.m.t. fæðubótarefni, sem innihalda lyf samkvæmt skilgreiningu lyfjalaga. Leiki vafi á því hvort einstök efnasambönd teljist lyf sker Lyfjastofnun úr.

• Lyfjastofnun hefur það hlutverk skv. lögum að skera úr um hvort einstök efni eða efnasambönd teljist lyf leiki á því vafi.

Óheimilt er við markaðssetningu fæðubótarefna, að ætla þeim eiginleika lyfs. Ef Matvælastofnun telur að matvæli/fæðubótarefni gæti innihaldið lyfjavirk efni þá er það Lyfjastofnunar að skera úr um það með flokkun vörunnar. Matvælastofnun álítur óheimilt að markaðssetja fæðubótarefni með innihaldsefnum sem Lyfjastofnun flokkar sem lyf skv. skilgreining lyfjalaga. Meira um flokkun undir Lyfjastofnun.

Það er nokkuð algengt að fæðubótarefni frá öðrum löndum innihaldi efni sem eru skilgreind sem lyf á Íslandi. Dæmi um slíkt eru efnin:

• Glúkósamín yfir 1178 mg/dag
• Melatónín yfir 1 mg/dag
• CBD (kannabídíól)

Nýfæði í fæðubótarefnum

Mörg efni og jurtir sem notuð eru í fæðubótarefni eru skilgreind sem nýfæði. Ef efni/jurt er skilgreint sem nýfæði þarf leyfi fyrir notkun þess áður en það er markaðssett. Nánari upplýsingar um skilgreininguna á nýfæði og leyfisveitingaferli má finna á upplýsingasíðu um nýfæði.

Listi yfir óleyfilegt nýfæði í fæðubótarefnum

Listinn tekur saman efni og jurtir sem eru algeng í fæðubótarefnum og hafa verið skilgreind sem nýfæði en hafa ekki fengið leyfi sem slík. Notkun þeirra í fæðubótarefni (eða önnur matvæli) er því ekki leyfileg að svo stöddu. Listinn er ekki tæmandi en er ætlaður til leiðbeiningar og verður uppfærður eftir þörfum. Önnur efni kunna að vera í fæðubótarefnum sem eru óleyfilegt nýfæði. Nýfæðisskrá ESB inniheldur upplýsingar um stöðu fleiri efna/jurta, m.t.t. nýfæðislöggjafar.

Bönnuð efni skv. reglugerð

Í viðauka í reglugerð ESB nr. 1925/2006, innleidd með reglugerð 327/21010, eru talin upp nokkur efni sem óheimilt er að nota í matvæli alfarið eða í tilteknu magni á öllu EES svæðinu. Listinn verður uppfærður verði breytingar á þeirri reglugerð.

Öryggi efna í fæðubótarefnum

Þegar metið er hvort "önnur efni" í fæðubótarefnum séu leyfileg þarf að skoða hvort þau eru örugg til neyslu

Skv. lögum um matvæli (8. gr.a) er óheimilt að markaðssetja matvæli sem ekki eru örugg, þ.e. heilsuspillandi eða óhæf til neyslu.

Það er á ábyrgð matvælafyrirtækja sem framleiða/markaðssetja vöru að tryggja hún sé örugg til neyslu

Við ákvörðun um hvort matvæli séu örugg skal hafa hliðsjón í fyrsta lagi af því hvernig neytendur nota matvælin venjulega á hverju stigi framleiðslu og dreifingar og í öðru lagi af upplýsingum sem neytendum eru veittar, þ.m.t. upplýsingum á merkimiða, eða öðrum upplýsingum sem neytendur hafa almennt aðgang að, þar sem fram kemur hvernig þeir geti forðast tiltekin matvæli eða tiltekinn matvælaflokk sem getur haft skaðleg áhrif á heilsuna.

Við ákvörðun um hvort matvæli séu heilsuspillandi skal hafa hliðsjón í fyrsta lagi af líklegum, bráðum áhrifum og/eða skammtímaáhrifum og/eða langtímaáhrifum þessara matvæla á heilsu þeirra sem neyta þeirra og einnig á næstu kynslóðir, í öðru lagi líklegum, uppsöfnuðum eituráhrifum og í þriðja lagi sérstöku næmi ákveðins hóps neytenda fyrir tilteknum matvælum ef matvælin eru ætluð þeim hópi.

Tryggja þarf öryggi

Til þess að tryggja örugga notkun „annarra efna“ í matvælum hafa nokkur lönd ákveðið að setja eigin reglugerð um leyfileg efni og hámarksgildi. Þeirra á meðal eru Danmörk og Noregur. Til grundvallar sinni reglugerðasetningu hafa Danir og Norðmenn framkvæmt eigið áhættumat. Áhættumat Dana og Norðmanna byggjast að mestu á áhættumati EFSA (Matvælaöryggisstofnun Evrópu). Slík reglugerð hefur ekki verið sett á Íslandi. Við mat á því hvort og hvenær matvæli/fæðubótarefni geta talist örugg er hægt að byggja á gögnum og þekkingu sem til staðar er, þ.m.t. áhættumati sem unnið hefur verið. Hægt er að notast við áhættumat annarra stofnanna, ef ekki er til sambærilegt mat á Íslandi.

Leiðbeinandi listi yfir örugg efni

Matvælastofnun hefur tekið saman lista yfir efni í tilteknum magni sem stofnunin telur vera örugg til neyslu og samræmist því lögum um matvæli (8.gr.a.). Til grundvallar listans eru jákvæðir listar sem settir voru með reglugerð í Danmörk og Noregi. Önnur efni kunna að vera örugg en hafa ekki verið skoðuð hjá stofnuninni m.t.t. þess.

Þessi listi gildir um efni önnur en vítamín og steinefni og jurtir eða jurta- eða plöntuútdrætti (e. extracts). Þá gildir listinn ekki um efni ef þau eru notuð í öðrum tilgangi en til að hafa næringar- eða lífeðlisfræðileg áhrif t.d. sem aukefni eða bragðefni. Þá gildir þessi listi ekki um ensím eða gerla. Aðeins efni með hreinleika að lágmarki 50% eða með þéttleika (e. concentrated) 40 sinnum eða oftar eru með á listanum. Listi þessi verður endurskoðaður reglulega m.t.t. nýrra upplýsinga.

Leiðbeinandi listi yfir efni sem eru skaðleg

Á þessum lista eru tekin saman efni sem Matvælastofnun telur geta verið heilsuskaðleg og notkun þeirra uppfylli þannig ekki lög um matvæli (8.gr.a.).  Á listanum eru ekki efni sem eru bönnuð samkvæmt öðrum sérstökum reglum s.s. reglugerð um nýfæði eða reglugerð um íblöndun. Upplýsingar um þau efni eru undir viðeigandi flipum. Athugði að listinn er ekki tæmandi en inniheldur efni sem eru ekki talin örugg og eru eða hafa verið í fæðubótarefnum á markaði.  Listinn er lifandi og verður uppfærður eftir þörfum.

Leiðbeinandi upplýsingar um jurtir og jurtaútdrætti

Jurtir og jurtaútdrættir eru algengir í fæðubótarefnum.  Notkun sumra jurta og jurtaútdrátta getur haft í för með sér hættu. Fjölmargar jurtir falla undir reglur um nýfæði en það sem fjallað er um hér að neðan eru eingöngu jurtir sem ekki eru nýfæði.

Almennt ekki hægt að setja hámarksmagn fyrir jurtir og jurtaefni þar sem öryggi getur verið mjög misjafnt eftir mismunandi útdráttum og mismunandi undirtegunum og yrkjum af jurtum. Því þarf að skoða hvert tilfelli fyrir sig. Það er á ábyrgð þess sem framleiðir eða markaðssetur vöru að tryggja öryggi jurta/jurtaefna sem notuð eru.

Eftirfarandi lista hefur Matvælastofnun tekið saman sem leiðbeinandi upplýsingar um öryggi jurta og jurtaefna sem ekki eru nýfæði.  Listinn er/verður byggður á áhættumati dana og norðmanna. Þá mun stofnunin einnig styðjast við áhættumat annarra stofnanna eins og EFSA og Monograph frá WHO og þegar við á frá öðrum löndum í Evrópu, t.d. Federal Institute for Risk Assessment (BfR) í Þýskalandi. Listinn er lifand og verður uppfærður eftir þörfum.

EFSA (Matvælaöryggisstofnun Evrópu) hefur einnig tekið saman upplýsingar um jurtir sem geta náttúrulega innihaldið heilsuskaðleg efni (EFSA Compodium of botanicals).  Það eru því jurtir sem þarf að skoða sértaklega í hverju tilfelli, með tilliti til öryggis en segir ekki til um hvort nota megi viðkomandi jurt eða ekki í matvæli/fæðubótarefni.

Koffín í fæðubótarefnum

Koffín er algengt innihaldsefni í fæðubótarefnum. Það er ýmist notað á formi hreins íblandaðs koffíns (e. caffeine anhydrous) eða sem jurtir eða útdráttur (e. extract) af jurtum sem innihalda koffín s.s. kaffibaunir, grænt te, guarana, yerba maté og kakóbaunir. Koffín er notað í fæðubótarefnum vegna þeirra lífeðlisfræðilegu áhrifa sem það hefur. Fyrst og fremst verkar það örvandi á líkamann í gegnum miðtaugakerfið.