• Email
  • Prenta

Íblandað koffín í matvælum

Á þessari síðu er að finna eftirfarandi upplýsingar um notkun koffíns í matvælum:


Algengt er að koffíni sé blandað í drykkjarvörur og stundum í önnur matvæli vegna þeirra lífeðlisfræðilegu áhrifa sem það hefur. Það er þá ýmist notað á formi hreins íblandaðs koffíns (e. caffeine anhydrous) eða sem jurtir eða útdráttur (e. extract) af jurtum sem innihalda koffín s.s. kaffibaunir, grænt te, guarana, yerba maté og kakóbaunir.

Koffín verkar fyrst og fremst örvandi á líkamann í gegnum miðtaugakerfið.  Sjá upplýsingasíðu Matvælastofnunar um áhrif koffíns.

Hámarksgildi

Samkvæmt reglugerð nr.  327/2010  um gildistöku reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins nr. 1925/2006. (sbr. breyting nr. 453/2014) eru almenn hámarksgildi fyrir koffín sem bætt er í matvæli í þeim tilgangi að ná fram lífeðlisfræðilegum áhrifum eftirfarandi:

Tegundir matvæla

Hámarksmagn koffíns (þ.m.t. íblöndun kjarna/útdrátta náttúrulegra koffíngjafa)

Áfengi

0 mg/l

Drykkjarvörur (aðrar en áfengi)

320 mg/l

Fæðubótarefni

300 mg í ráðlögðum daglegum neysluskammti

Önnur matvæli

150 mg/kg





 
Hámarksgildi taka til heildarmagns koffíns í vörum og breytir þá engu hvort um er að ræða íblöndun hreins koffíns, útdrátta (e. extract) eða náttúrulega koffíngjafa.  Óheimilt er að framleiða, markaðssetja eða flytja inn vörur með íblönduðu koffíni þar sem heildarmagnið er meira en kemur fram í töflunni að ofan, nema með sérstöku leyfi frá Matvælastofnun.

Merkingar

Fyrir matvæli sem innihalda mikið koffín eða innihalda viðbætt koffín eru sérstakar kröfur um merkingar.  Þær kröfur koma fram í III. viðauka reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 1169/2011 sem gildir á Íslandi með reglugerð nr. 1294/2014. 

Þessar merkingar er skylt að hafa á íslensku.

Tegund matvæla

Merking

Drykkir sem innihalda 150 mg/L af koffíni eða meira (að undanskildum te- og kaffidrykkjum þegar heiti þeirra inniheldur hugtakið „kaffi“ eða „te“).

„Inniheldur mikið af koffíni.  Ekki æskilegt fyrir börn eða barnshafandi konur eða konur með barn á brjósti“ og þar á eftir upplýsingar um magn koffíns í mg/100 mL

Matvæli (þ.m.t. fæðubótarefni) (önnur en drykkjarvörur) sem innihalda íblandað koffín í lífeðlisfræðilegum tilgangi.

 „Inniheldur koffín. Ekki æskilegt fyrir börn eða barnshafandi konur eða konur með barn á brjósti“ og þar á eftir upplýsingar um magn koffíns í mg/100 g eða mL.  Ef um fæðubótarefni er að ræða skal magn koffíns gefið upp í einum ráðlögðum dagskammti.

 

Umsókn um leyfi til íblöndunar koffíns umfram almenn hámarksgildi

Frá og með 1. janúar 2015 er hægt að sækja um leyfi fyrir framleiðslu, markaðssetningu eða innflutningi vara sem innihalda koffín umfram ofangreind hámarksgildi. Ef framleiða á, flytja inn eða dreifa matvælum sem innihalda íblandað koffín umfram almenn hámarksgildi sem sett voru með reglugerð nr. 453/2014 þarf að sækja um leyfi hjá Matvælastofnun. 

Umsóknareyðublöð eru aðgengileg á Þjónustugátt MAST.

Matvælastofnun skal taka gjald fyrir móttöku umsóknar, mat á umsókn og leyfisveitingu.  Umsókn telst ekki hafa verið lögð fram fyrr en allar tilskildar upplýsingar og greiðsla hafa verið lögð fram.

Í umsókn skulu eftirfarandi upplýsingar koma fram:

  1. Nafn umsóknaraðila, heimilisfang, símanúmer og netfang
  2. Nafn og heimilisfang framleiðanda. Ef framleiðandi er ekki skráður á Íslandi skulu einnig koma fram upplýsingar í samræmi við 3. tl.
  3. Nafn og heimilisfang innflutningsaðila sem er ábyrgur fyrir upphaflegri markaðssetningu vöru á Íslandi
  4. Vöruheiti
  5. Form/uppruni íblandaðs koffíns í vöru
  6. Magn íblandaðs koffíns í vöru
  7. Neyslueiningar - þ.e. töflur, hylki o.s.frv. ef um fæðubótarefni er að ræða
  8. Ráðlagður daglegur neysluskammtur ef um fæðubótarefni er að ræða
  9. Heildarmagn koffíns í vöru (náttúrulegt koffíninnihald auk viðbætts koffíns)
  10. Tilgreining innihaldsefna vöru (öll innihaldsefni)
  11. Lýsing á merkingum og notkunarleiðbeiningum sem eru á umbúðum eða fylgja vöru (t.d. sýnishorn af umbúðum)
  12. Orkuinnihald vöru, mælt í kJ og kkal
  13. Hvort umsóknaraðili hafi upplýsingar um að vara hafi þegar verið markaðssett með löglegum hætti í öðru EES-ríki, sbr. reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 764/2008 frá 9. júlí 2008 um málsmeðferð við beitingu tiltekinna innlendra tæknireglna vegna löglega markaðssettrar vöru í öðru aðildarríki og um niðurfellingu á ákvörðun 3052/95/EB.

Forskoðun

Þegar umsókn berst Matvælastofnun sendir stofnunin umsækjanda greiðsluseðil vegna forskoðunar sem umsækjandi hefur 2 vikur til að greiða. Eftir að gengið hefur verið frá greiðslu fer fram forskoðun á vörunni, en í henni felst:  

  1. Hvort öll nauðsynleg gögn fylgja (sbr. upptalningu í að ofan)
  2. Hversu umfangsmikil vinna þarf að fara fram innan Matvælastofnunar vegna mats á umsókn
  3. Hvort og til hvaða sérfræðiaðila skal leita til að fá umsögn

Berist greiðsla fyrir forskoðun ekki innan 2 vikna frá útsendingu greiðsluseðils mun stofnunin líta svo á að fallið hafi verið frá umsókninni. Málið verður þá fellt niður án frekari skoðunar/aðgerða. 

Matvælastofnun lýkur forskoðun innan 10 virka daga frá því að greiðsla fyrir hana barst. 

Mat á vöru

Þegar forskoðun er lokið og  fyrir liggur til hvaða sérfræðiaðila Matvælastofnun þarf að leita vegna umsagnar, hvort öll gögn hafi borist og hve mikla vinnu Matvælastofnun áætlar að þurfa sjálf að leggja fram vegna matsins er sendur út annar greiðsluseðill fyrir mat á umsókninni/vörunni, sem umsækjandi þarf að greiða innan 2 vikna.  

Þegar að seinni greiðslan hefur borist Matvælastofnun hefst eiginlegt mat á  því hvort veita skuli leyfi fyrir markaðssetningu vörunnar.

Berist greiðsla vegna mats á umsókn ekki  innan 2 vikna frá því að greiðsluseðillinn er sendur út verður litið svo á að fallið sé frá umsókninni. Málið verður þá fellt niður án frekari skoðunar/aðgerða.

Umsókn telst því aðeins hafa verið lögð fram þegar greiðslur fyrir forskoðun og mati hafa borist stofnuninni sem og öll umbeðin gögn. 

Ákvörðun um leyfi eða synjun leyfis

Niðurstaða um fyrirhugaða ákvörðum Matvælastofnunar um leyfi eða synjun leyfis verður kynnt umsækjanda, eigi síðar en 5 mánuðum eftir að leyfisumsókn telst hafa verið lögð fram. Ef stofnunin synjar um leyfi er umsækjanda veittur 2 vikna frestur til andmæla.  Berist andmæli gefur Matvælastofnun sér 10 virka daga til að taka afstöðu til þeirra og tilkynna um endanlega ákvörðun. Berist ekki andmæli verður endanleg ákvörðun send umsækjanda innan 10 virkra daga frá því að andmælafrestur rann út.  Endanleg ákvörðun um leyfi eða synjun leyfis mun því liggja fyrir eigi síðar en 6 mánuðum frá því að umsókn telst hafa verið lögð fram.

Áhættumat yfirvalds annars ríkis liggur fyrir

Í þeim tilfellum þar sem áhættumat yfirvalds annars ríkis á EES svæðinu vegna viðkomandi vöru hefur verið lagt fram með umsókn skal niðurstaða um fyrirhugaða ákvörðum Matvælastofnun um leyfi eða synjun leyfis kynnt umsækjanda eigi síðar en 2 mánuðum eftir að leyfisumsókn telst hafa verið lögð fram. Ef stofnunin synjar um leyfi er umsækjanda veittur 2 vikna frestur til andmæla. 

Umsókn telst hafa verið lögð fram þegar greiðsla fyrir forskoðun barst og öll gögn lágu fyrir að því gefnu að greiðsla fyrir mat á vöru hafi einnig borist. 

Berist andmæli gefur Matvælastofnun sér 10 virka daga til að taka afstöðu til þeirra og tilkynna um endanlega ákvörðun. Berist ekki andmæli verður endanleg ákvörðun send umsækjanda innan 2 vikna frá því að andmælafrestur rann út.  Endanleg ákvörðun um leyfi eða synjun leyfis mun því í slíkum tilfellum liggja fyrir eigi síðar en 3 mánuðum frá því að umsókn telst hafa verið lögð fram.

Kostnaður við umsóknir

Umsækjendur greiða allan kostnað við forskoðun og mat á umsóknum. Greitt er í samræmi við gjaldskrá. Ef ekki er greitt telst umsókn ekki hafa verið lögð fram. Hér að neðan má sjá kostnaðarliði vegna umsókna. Kostnaður er á bilinu 66.784 – 456.232 kr. eftir því hvort og til hve margra utanaðkomandi aðila þarf að leita vegna umsókna og hvort samskonar vara hefur verið metin áður.

Hér má sjá kostnaðarliði vegna umsóknar um leyfi vegna koffíns umfram hámarksgildi:

Aðgerð

Kostnaður

Athugasemd

Forskoðun og umsýsla  (2 klst)

16.696 kr.

Alltaf framkvæmt.

Áhættumat framkvæmt hjá Matvælastofnun  (8 klst)

66.784 kr.

Allt áhættumat framkvæmt hjá Matvælastofnun.  Umsagna ekki leitað hjá öðrum.

Áhættumat framkvæmt hjá Matvælastofnun - samskonar vara áður skoðuð (4 klst)

33.392 kr.

Einungis framkvæmt þegar samskonar/svipuð vara hefur áður verið metin.  Þá ekki leitað nýrra umsagna eða áhættumat gert frá grunni.

Áhættumat og mat á umsögn(um) ytri aðila (4 klst).

33.392 kr.

Einungis þegar leitað er umsagna ytri aðila.

Mat/skoðun á áhættumati frá stjórnvaldi annars ríkis (4 klst)

33.392 kr.

Ef slíkt áhættumat er lagt fram með umsókn.

Ritun rökstuðnings vegna ákvörðunar  (2 klst)

16.696 kr.

Alltaf framkvæmt.

Umsögn frá Rannsóknarstofu H.Í. í Næringarfræðum (8 klst)

76.000 kr.

Forskoðun ákvarðar hvort framkvæma þurfi þessa aðgerð.

Umsögn frá Embætti landlæknis (8 klst)

80.000 kr.

Forskoðun ákvarðar hvort framkvæma þurfi þessa aðgerð.

Umsögn frá Rannsóknarstofu H.Í. í lyfja- og eiturefnafræðum (8 klst)

99.880 kr.

Forskoðun ákvarðar hvort framkvæma þurfi þessa aðgerð.