• Email
  • Prenta

Önnur efni í fæðubótarefnum

Efnisyfirlit


Þó að algengt sé að fæðubótarefni innihaldi vítamín og/eða steinefni eru einnig til fjölmörg fæðubótarefni sem innihalda önnur efni sem ætlað er að hafa næringar- eða lífeðlisfræðileg áhrif. Dæmi um slíki efni eru kreatín, karnitín, koffín, stakar fitusýrur, amínósýrur, gerlar, jurtir og jurtaútdrættir (extract), ensím og ýmislegt fleira. 

Löggjöf varðandi þessi s.k. „önnur efni“ er ekki samræmd í Evrópu. Ekki eru til samevrópskir listar yfir hvaða efni er leyfilegt að nota í fæðubótarefni, fyrir utan vítamín og steinefni. Því gildir sér löggjöf í hverju landi hvað þetta varðar. Hafa þarf í huga, þegar ákveðið er hvaða innihaldsefni eru notuð, að skv. 8. gr. laga um matvæli, nr. 93/1995, er óheimilt að markaðssetja matvæli sem ekki eru örugg, þ.e. heilsuspillandi eða óhæf til neyslu.  Þá er einnig mikilvægt að nefna eftirfarandi:

Lyf og lyfjavirk efni

Samkvæmt 11. grein matvælalaga nr. 93/1995 er óheimilt að flytja til landsins eða markaðssetja matvæli, þ.m.t. fæðubótarefni, sem innihalda lyf samkvæmt skilgreiningu lyfjalaga. Leiki vafi á því hvort einstök efnasambönd teljist lyf sker Lyfjastofnun úr. 

Á heimasíðu Lyfjastofnunar eru birtir listar yfir ýmis efni, jurtir og aðrar lífverur sem stofnunin hefur áður tekið til skoðunar með tilliti til lyfjalaga nr. 93/1994.  

Á ofangreindum listum Lyfjastofnunar eru efni flokkuð í A og B flokk. Lyfjastofnun skilgreinir flokkana á eftirfarandi hátt:

A = Lyfjastofnun metur vöru ekki sem lyf út frá þessu innihaldsefni, óháð magni.
B = Vara með þessu innihaldsefni gæti fallið undir lyfjalög. Senda þarf vöruna í flokkun hjá Lyfjastofnun.

 
Að auki birtir Lyfjastofnun á heimasíðu sinni lista yfir þær vörur sem stofnunin hefur tekið til flokkunar og fellt undir lyfjalög. Á þessum lista má sjá hvaða innihaldsefni hafa orðið til þess að vara er felld undir lyfjalög. 

Matvælastofnun álítur óheimilt að flytja inn eða markaðssetja matvæli/fæðubótarefni með innihaldsefnum sem Lyfjastofnun flokkar sem B eða innihaldsefnum sem hafa orðið til þess að vara hefur verið skilgreind sem lyf nema Lyfjastofnun hafi flokkað viðkomandi vöru sem „ekki lyf“. Hið sama gildir um innihaldsefni sem ekki hafa verið skoðuð af Lyfjastofnun en kunna að flokkast sem lyf.

Þá er nokkuð alengt að fæðubótarefni frá öðrum löndum innihaldi efni sem eru skilgreind sem lyf á Íslandi.  Dæmi um slíkt eru efnin Glúkósamín, Melatónín og N-Acetyl-Cystein (NAC), CBD (kannabídíól), Red Yeast Rice (monascus purpureus), o.fl. Í þessum tilvikum er markaðssetning og/eða innflutningur bannaður.

Innflutningur á CBD (kannabídíól)

CBD olía er extract eða útdráttur úr kannabisplöntu og inniheldur efnið kannabídíól. CBD kemur í mismunandi formi, t.d. í hylkjum, krem, duft o.fl. CBD er annað virka innihaldsefnið í lyfi með markaðsleyfi á Íslandi. Þetta lyf heitir Sativex og inniheldur kannabisútdrætti af tveimur virkum innihaldsefnum, CBD og THC (25 mg/ml CBD og 27 mg/ml af THC). Sativex er ætlað til meðferðar til að draga úr einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með síspennu (e. spasticity) vegna heila- og mænusiggs (MS).
Ef CBD vara er framleidd sem lyf þá gilda lyfjalög nr. 93/1994. Frekari upplýsingar um CBD og innflutning þess sem lyf er að finna á heimasíðu Lyfjastofnunar Hérna

Ef CBD vara er framleidd sem matvæli/fæðubótarefni þá gildir 11. gr. matvælalaga. Þar sem CBD er virkt efni í markaðssettu lyfi er ekki heimilt að sömu efni með sambærilegum eiginleikum, þ.e. sambærilegu magni eins og er í lyfinu Sativex, sé innihaldsefni í matvælum, þ.e. í fæðubótarefnum. Innflutningur á CBD extract sem framleitt er sem matvæli/fæðubótarefni, er því bannaður á grundvelli ofangreindra matvælalaga.

Hins vegar er mögulegt að láta flokka vöru sem er framleidd sem matvæli/fæðubótarefni, ef innflytjandinn telur að það magn CBD í vörunni sem hann hyggst flytja inn, dreifa og/eða markaðssetja falli ekki undir skilgreiningu á lyfi skv. lyfjalögum. Í því tilviki gildir einnig 11. gr. matvælalaga en þar segir að leiki vafi á því hvort einstök efnasambönd teljist lyf þá er það Lyfjastofnunar að skera úr um það.
Ef fyrirtæki eða einstaklingur óskar þess að Lyfjastofnun skeri úr um hvort umrædd vara falli undir skilgreiningu á lyfi skv. lyfjalögum er hægt að senda vöruna til flokkunar hjá Lyfjastofnun. Frekari upplýsingar um flokkunina er að finna Hérna

Matvælastofnun álítur óheimilt að flytja inn, dreifa eða markaðssetja matvæli/fæðubótaefni sem inniheldur CBD ef Lyfjastofnun hefur ekki skorið úr um hvort varan falli undir skilgreiningu á lyfi með flokkun. Innflytjandinn, dreifingaraðila eða framleiðandinn þarf að sýna fram (með flokkunarniðurstöðu frá Lyfjastofnun) að efni í vörunni falli ekki undir skilgreiningu lyfjalaga á lyfi áður en vara með þessu innihaldsefni verði markaðsset hérlendis.