• Email
  • Prenta

Koffín í fæðubótarefnum

Koffín er algengt innihaldsefni í fæðubótarefnum.  Það er ýmist notað á formi hreins íblandaðs koffíns (e. caffeine anhydrous) eða sem jurtir eða útdráttur (e.extract) af jurtum sem innihalda koffín s.s. kaffibaunir, grænt te, guarana, yerba maté og kakóbaunir. Koffín er notað í fæðubótarefnum vegna þeirra lífeðlisfræðilegu áhrifa sem það hefur. Fyrst og fremst verkar það örvandi á líkamann í gegnum miðtaugakerfið.

Hámarksgildi

Samkvæmt reglugerð nr. 327/2010  um gildistöku reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins nr. 1925/2006 (sbr. breyting nr. 453/2014) er almennt hámarks heildar magn koffíns í fæðubótarefnum 300 mg í þeim dagsskammti sem ráðlagður er á umbúðum viðkomandi vöru.

Óheimilt er að framleiða, markaðssetja eða flytja inn fæðubótarefni með íblönduðu koffíni þar sem heildarmagnið er meira 300 mg/dag, nema með sérstöku leyfi frá Matvælastofnun.

Umsókn um leyfi

Sækja skal um leyfi hjá Matvælastofnun fyrir framleiðslu, markaðssetningu eða innflutningi vara sem innihalda koffín umfram ofangreind hámarksgildi. Ef framleiða á, flytja inn eða dreifa matvælum sem innihalda íblandað koffín umfram almenn hámarksgildi sem sett voru með reglugerð nr. 453/2014.

Umsóknareyðublöð eru aðgengileg á Þjónustugátt MAST.

Matvælastofnun skal taka gjald fyrir móttöku umsóknar, mat á umsókn og leyfisveitingu.  Umsókn telst ekki hafa verið lögð fram fyrr en allar tilskildar upplýsingar og greiðsla hafa verið lögð fram.

Í umsókn skulu eftirfarandi upplýsingar koma fram:

  1. Nafn umsóknaraðila, heimilisfang, símanúmer og netfang
  2. Nafn og heimilisfang framleiðanda. Ef framleiðandi er ekki skráður á Íslandi skulu einnig koma fram upplýsingar í samræmi við 3. tl.
  3. Nafn og heimilisfang innflutningsaðila sem er ábyrgur fyrir upphaflegri markaðssetningu vöru á Íslandi
  4. Vöruheiti
  5. Form/uppruni íblandaðs koffíns í vöru
  6. Magn íblandaðs koffíns í vöru
  7. Neyslueiningar - þ.e. töflur, hylki o.s.frv. ef um fæðubótarefni er að ræða
  8. Ráðlagður daglegur neysluskammtur ef um fæðubótarefni er að ræða
  9. Heildarmagn koffíns í vöru (náttúrulegt koffíninnihald auk viðbætts koffíns)
  10. Tilgreining innihaldsefna vöru (öll innihaldsefni)
  11.  Lýsing á merkingum og notkunarleiðbeiningum sem eru á umbúðum eða fylgja vöru (t.d. sýnishorn af umbúðum)
  12. Orkuinnihald vöru, mælt í kJ og kkal
  13. Hvort umsóknaraðili hafi upplýsingar um að vara hafi þegar verið markaðssett með löglegum hætti í öðru EES-ríki, sbr. reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 764/2008 frá 9. júlí 2008 um málsmeðferð við beitingu tiltekinna innlendra tæknireglna vegna löglega markaðssettrar vöru í öðru aðildarríki og um niðurfellingu á ákvörðun 3052/95/EB.

Forskoðun

Þegar umsókn berst Matvælastofnun sendir stofnunin umsækjanda greiðsluseðil vegna forskoðunar sem umsækjandi hefur 2 vikur til að greiða. Eftir að gengið hefur verið frá greiðslu fer fram forskoðun á vörunni, en í henni felst:  

  1. Hvort öll nauðsynleg gögn fylgja (sbr. upptalningu í að ofan)
  2. Hversu umfangsmikil vinna þarf að fara fram innan Matvælastofnunar vegna mats á umsókn
  3. Hvort og til hvaða sérfræðiaðila skal leita til að fá umsögn

Berist greiðsla fyrir forskoðun ekki innan 2 vikna frá útsendingu greiðsluseðils mun stofnunin líta svo á að fallið hafi verið frá umsókninni. Málið verður þá fellt niður án frekari skoðunar/aðgerða. 

Matvælastofnun lýkur forskoðun innan 10 virka daga frá því að greiðsla fyrir hana barst. 

Mat á vöru

Þegar forskoðun er lokið og  fyrir liggur til hvaða sérfræðiaðila Matvælastofnun þarf að leita vegna umsagnar, hvort öll gögn hafi borist og hve mikla vinnu Matvælastofnun áætlar að þurfa sjálf að leggja fram vegna matsins er sendur út annar greiðsluseðill fyrir mat á umsókninni/vörunni, sem umsækjandi þarf að greiða innan 2 vikna.  

Þegar að seinni greiðslan hefur borist Matvælastofnun hefst eiginlegt mat á  því hvort veita skuli leyfi fyrir markaðssetningu vörunnar.

Berist greiðsla vegna mats á umsókn ekki  innan 2 vikna frá því að greiðsluseðillinn er sendur út verður litið svo á að fallið sé frá umsókninni. Málið verður þá fellt niður án frekari skoðunar/aðgerða.

ATH. Umsókn telst því aðeins hafa verið lögð fram þegar greiðslur fyrir forskoðun og mati hafa borist stofnuninni sem og öll umbeðin gögn. 

Ákvörðun um leyfi eða synjun leyfis

Niðurstaða um fyrirhugaða ákvörðum Matvælastofnunar um leyfi eða synjun leyfis verður kynnt umsækjanda, eigi síðar en 5 mánuðum eftir að leyfisumsókn telst hafa verið lögð fram. Ef stofnunin synjar um leyfi er umsækjanda veittur 2 vikna frestur til andmæla.  Berist andmæli gefur Matvælastofnun sér 10 virka daga til að taka afstöðu til þeirra og tilkynna um endanlega ákvörðun. Berist ekki andmæli verður endanleg ákvörðun send umsækjanda innan 10 virkra daga frá því að andmælafrestur rann út.  Endanleg ákvörðun um leyfi eða synjun leyfis mun því liggja fyrir eigi síðar en 6 mánuðum frá því að umsókn telst hafa verið lögð fram.

Nánari upplýsingar um umsóknarferlið er að finna HERNA

Merkingar

Fyrir matvæli þ.m.t. fæðubótarefni sem innihalda mikið koffín eða innihalda viðbætt koffín eru sérstakar kröfur um merkingar.  Þær kröfur koma fram í III. viðauka reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 1169/2011 sem gildir á Íslandi. Athuga þarf að þessar merkingar er skylt að hafa á íslensku, sbr. 3.gr. reglugerðar nr. 1294/2014 og eins og kemur fram í töflu að neðan:

Tegund matvæla

Merking

Drykkir sem innihalda 150 mg/L af koffíni eða meira (að undanskildum te- og kaffidrykkjum þegar heiti þeirra inniheldur hugtakið „kaffi“ eða „te“).


„Inniheldur mikið af koffíni.  Ekki æskilegt fyrir börn eða barnshafandi konur eða konur með barn á brjósti“ og þar á eftir upplýsingar um magn koffíns í mg/100 mL


Matvæli (þ.m.t. fæðubótarefni) (önnur en drykkjarvörur) sem innihalda íblandað koffín í lífeðlisfræðilegum tilgangi.

 „Inniheldur koffín. Ekki æskilegt fyrir börn eða barnshafandi konur eða konur með barn á brjósti“ og þar á eftir upplýsingar um magn koffíns í mg/100 g eða mL.  Ef um fæðubótarefni er að ræða skal magn koffíns gefið upp í einum ráðlögðum dagskammti.